Hva er Ketoconazole HRA - ketokonazol og hva brukes det til?
Ketokonazol HRA er et middel som er angitt for behandling av Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år. Cushings syndrom er en sykdom preget av overdreven produksjon av hormonet kortisol ved binyrene, to kjertler plassert over nyrene. Det aktive stoffet i ketokonazol HRA er ketokonazol . Fordi antallet pasienter med Cushings syndrom er lavt, anses sykdommen som "sjelden" og Ketoconazol HRA ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 23. april 2012.
Hvordan brukes Ketoconazole HRA-ketokonazol?
Ketokonazol HRA er tilgjengelig som tabletter (200 mg). Det kan bare oppnås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Cushings syndrom som har passende fasiliteter for å vurdere pasientens respons. Dosen som generelt administreres er 400 og 1 200 mg per dag, delt i to eller tre doser. Dosen justeres basert på kortisolnivåer i kroppen, målt ved periodisk urin eller blodprøver.
Pasientens leverfunksjon bør kontrolleres med blodprøver før behandlingen påbegynnes og periodisk i de neste 6 månedene. Pasientens leverfunksjon bør også overvåkes ukentlig i en måned hver gang dosen økes. Ved økte nivåer av leverenzymer i blodet ved verdier høyere enn tre ganger maksimal normalitetsgrense (en indeks av mulige leverproblemer) eller i tilfelle symptomer som indikerer potensiell leverlidelse, som for eksempel tap av appetitt, kvalme, oppkast, tretthet, gulsott, magesmerter eller mørk urin, bør behandlingen stoppes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ketoconazole HRA-ketokonazol?
Det aktive stoffet i Ketoconazole HRA, ketokonazol, er et kjent stoff som er godkjent i flere tiår for behandling av soppinfeksjoner. Chetokonazol er også funnet i enkelte aktuelle medisiner (medisiner som brukes på huden) som brukes til behandling av mykoser. Imidlertid ble orale (orale) formuleringer brukt til behandling av soppinfeksjoner suspendert i juli 2013 på grunn av risikoen for leverskade.1 Ketokonazol blokkerer aktiviteten til en gruppe enzymer tilstede i binyrene og involvert i produksjon av kortisol, inkludert 17 alfa-hydroksylase eller 11ß-hydroksylase. Ved å blokkere produksjonen av kortisol, bidrar medisinen til å redusere nivåene av dette stoffet i kroppen, og dermed lindre symptomene på sykdommen. Ketokonazol kan også blokkere produksjonen av andre hormoner som utskilles av binyrene, hvis nivåer ofte er høye hos pasienter med Cushings syndrom.
Hvilken fordel har Ketoconazole HRA-ketokonazol vist under studiene?
Siden ketokonazol er et kjent stoff hvis bruk i Cushings syndrom er konsolidert, presenterte søkeren data fra den publiserte litteraturen som refererer til over 800 pasienter med Cushings syndrom som hadde blitt behandlet med ketokonazol alene eller i kombinasjon med andre behandlinger. Den gjennomsnittlige dosen som ble brukt var 600 opp til 800 mg daglig. Hovedmålene for effektivitet i disse studiene fra litteraturen var nivået av kortisol i urinen. Behandling med ketokonazol har vist seg å normalisere urin kortisolnivåer hos 43-80% av pasientene.
Hva er risikoen forbundet med ketokonazol HRA-ketokonazol?
De vanligste bivirkningene av Ketoconazole HRA er adrenal insuffisiens (for lavt nivå av hormoner som utskilles av binyrene), kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, kløe, utslett og forhøyede blodnivåer av leverenzymer. De alvorligste bivirkningene er leverproblemer, som kan oppdages tidlig gjennom periodiske kontroller. Ketokonazol HRA bør ikke brukes til personer med leversykdom eller hvis blodnivåer av leverenzymer overstiger en bestemt verdi. Det må heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller hos pasienter med QTc intervall forlengelse (en forstyrrelse av hjertets elektriske aktivitet). Ketokonazol HRA bør ikke brukes i kombinasjon med visse legemidler som kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Ketoconazole HRA, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Ketoconazole HRA-ketokonazol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ketoconazole HRA oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP vurderte at bruk av Ketoconazol HRA i behandlingen av Cushings syndrom er konsolidert i medisinsk praksis og dokumentert i den vitenskapelige litteraturen. Videre er CHMP av den oppfatning at ytterligere behandlingsmuligheter er nødvendige for denne sjeldne sykdommen. Med hensyn til sikkerhet vurderte CHMP at risikoen for leverproblemer kan håndteres med passende tiltak.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ketoconazole HRA-ketokonazol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ketoconazole HRA brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ketoconazole HRA, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen. Selskapet som lager Ketoconazole HRA, vil også gi leger som vil bruke Ketoconazole HRA med et brev som inneholder informasjon om risikoen for uønskede effekter, spesielt leverskade, og instruksjoner for riktig bruk av medisinen. Selskapet vil også etablere et register over pasienter behandlet med Ketoconazole HRA for å overvåke sikkerheten og effekten av medisinen.
Mer informasjon om Ketoconazole HRA - ketokonazol
Den 19. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ketoconazole HRA, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Ketoconazol HRA-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til ketokonazol HRA er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
