Hva er Scintimun?
Scintimun er et sett for fremstilling av en injiserbar radioaktiv løsning. Inneholder det aktive stoffet besilesomab.
Hva brukes Scintimun til?
Scintimun bør ikke brukes alene, men skal være radioaktivt merket før bruk. Radiomerkning er en teknikk som brukes til å markere (markere) et stoff med en radioaktiv forbindelse. Scintimun er radioaktivt merket ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Scintimun er kun til diagnostisk bruk. Det brukes til å lokalisere områder med infeksjon / betennelse hos voksne med mistanke om osteomyelitt (beininfeksjon) i lemmer, i kombinasjon med andre spesifikke metoder for diagnostisk avbildning.
Scintimun bør ikke brukes til å diagnostisere diabetisk fotinfeksjoner (en infeksjon som oppstår i føttene til pasienter med diabetes).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Scintimun?
Scintimun skal bare brukes på sykehus utstyrt med en nukleærmedisinavdeling, og bør kun håndteres av autorisert personell.
En radioaktiv løsning med Scintimun oppnås ved å blande pulveret og løsningsmidlet som følger med i settet og deretter radiomerke det med technetium (99mTc). Løsningen administreres til pasienten med injeksjon i en vene. Mengden besilesomab injisert er mellom 0, 25 og 1 mg, avhengig av mengden av radioaktivitet som trengs.
Mellom tre og seks timer etter injeksjonen, innhenter legen bilder av lemmer (skanning) for å lokalisere områdene av beinene som er berørt av osteomyelitt.
Hvordan fungerer Scintimun?
Det aktive stoffet i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type protein) som ble utformet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes i kroppen. Besilesomab ble designet for å binde til et antigen som heter NCA-95, som er tilstede på overflaten av granulocytter, en type hvite blodlegemer involvert i betennelse og infeksjonsforsvar. Når Scintimun er radioaktivt merket, bindes technetium-radioaktiv forbindelse (99m Tc) til besilesomab. Når det radiomerkede legemidlet injiseres i pasienten, bringer det monoklonale antistoff radioaktiviteten til målantigenet på granulocyttene. Siden granulocytter akkumuleres i store mengder på infeksjonsstedet, akkumuleres radioaktivitet i områder som er berørt av osteomyelitt, hvor det kan detekteres gjennom diagnostiske bilder. Bildene viser hvor besilesomab har akkumulert som legen vil bruke til å lokalisere områder av infeksjon / betennelse.
Hvordan har Scintimun blitt studert?
Effektene av Scintimun ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. I en hovedstudie som involverte 130 pasienter som hadde eller mistenkt lemsteysteitt, ble Scintimun sammenlignet med et medisin som inneholdt technetium-radiomerkede hvite blodceller (99m Tc). Begge teknikkene ble brukt i hver pasient til å diagnostisere og lokalisere osteomyelitt, og bildene som ble oppnådd fra den enkelte pasient ble deretter sammenlignet. Hovedmålet for effektivitet for Scintimun var basert på i hvilken grad evalueringen av bilder oppnådd med Scintimun ble avtalt med det som ble oppnådd med radioaktivt merkede hvite blodceller.
Hvilken fordel har Scintimun vist under studiene?
Scintimun produserte resultater som er sammenlignbare med de av radioaktive merkede hvite blodlegemer hvis de brukes til å diagnostisere og lokalisere osteomyelitt i lemmer. Prosentandelen av avtalen var 83%.
Hva er risikoen forbundet med Scintimun?
Den vanligste bivirkningen med Scintimun (sett hos mer enn 1 pasient i 10) er produksjon av anti-mus antistoffer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Scintimun, se pakningsvedlegget. Scintimun skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot besilesomab, andre murine antistoffer eller noen av de andre stoffene. Scintimun bør ikke brukes til pasienter som er positive for den humane anti-mus antistoff testen (HAMA) og bør ikke brukes til gravide kvinner. Som med alle radioaktive stoffer som brukes i medisin, bør pasienter utsettes for den minste mulige dosen Scintimun.
Hvorfor har Scintimun blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Scintimuns fordeler er større enn risikoen. Utvalget anbefalte at Scintimun får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Scintimun
Den 11. januar 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Scintimun til CIS bio international, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes ved utløpet.
For hele EPAR of Scintimun, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
