VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er PhotoBarr?
PhotoBarr er et pulver som består av en injeksjonsvæske. Den inneholder det aktive stoffet porfimernatrium.
Hva brukes PhotoBarr til?
PhotoBarr brukes i fotodynamisk terapi (lysbehandling) for ablation (fjerning) av høyverdig dysplasi (unormale celler med høy risiko for å bli svulst) hos pasienter med Barretts spiserør. Denne sykdommen er preget av en endring av slimhinnen i den siste delen av spiserøret på grunn av skaden forårsaket av syren som kommer fra magen.
Gitt at antall pasienter med Barretts spiserør er lavt, anses sykdommen som "sjelden" og PhotoBarr er utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 6. mars 2002.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes PhotoBarr?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må utføres eller overvåkes av en lege med erfaring i endoskopiske prosedyrer (endoskopet er et tynt rør som brukes til observasjon i kroppen) med laser, som har fått tilstrekkelig trening på fotodynamisk terapi .
PhotoBarr-behandling er en to-trinns prosess: stoffet administreres først og deretter aktiveres ved hjelp av en laser. PhotoBarr er gitt som en langsom og nøyaktig intravenøs injeksjon som varer 3-5 minutter ved en dose på 2 mg per kg kroppsvekt. Omtrent to dager senere blir dysplasi og små områder av omgivende og underliggende normalt vev opplyst med lys utstrålet av en bestemt bølgelengde laser ved bruk av en fiberoptisk kabel gjennom et endoskop. Type instrument som brukes, samt lengden på belysningen, avhenger av størrelsen på området som er rammet av sykdommen. Om nødvendig kan pasienter få kortere andre behandling 2-3 dager senere. Det er mulig å gjenta syklusen (en injeksjon og en eller to laserbehandlinger) maksimalt to ganger, med et intervall på minst tre måneder, forutsatt at risikoen for innsnevring av spiserøret er tatt i betraktning.
PhotoBarr bør ikke brukes til pasienter under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt av medisinen i denne kategorien. Til pasientene som den kommer til
gitt PhotoBarr må gis et spesielt kort som inneholder et sammendrag av opplysninger om medisinets sikkerhet.
Hvordan jobber PhotoBarr?
Den aktive ingrediensen i PhotoBarr, porfimernatriumet, er et fotosensibiliserende middel (et stoff som endres når det blir utsatt for lys). Etter PhotoBarr-injeksjonen absorberes porfimer i celler gjennom hele kroppen. Etterpå blir porfimer aktivert og reagerer med oksygen tilstede i cellene når det lyseres med laserlys med spesifikk bølgelengde, noe som skaper en type sterkt reaktiv og giftig oksygen, kalt "singlet oxygen" (et fritt radikal), som dreper celler ved å reagere med komponentene, for eksempel proteiner og DNA, og ødelegge dem. Ved å begrense belysningen til området dysplasi, er bare cellene i dette området skadet, uten å påvirke andre deler av kroppen.
Hvilke studier har blitt utført på PhotoBarr?
PhotoBarr er studert i en hovedstudie med 208 pasienter med Barretts spiserør med høyverdig dysplasi. Effektene av fotodynamisk terapi med PhotoBarr, brukt i kombinasjon med omeprazol (en antacidmedisin), ble sammenlignet med de av omeprazol alene. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ikke lenger ble presentert med høyverdig dysplasi minst seks måneder etter første behandlingsforløp. Pasientene ble observert i minst to år.
Hvilken fordel har PhotoBarr vist i studiene?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr tilsatt omeprazolbehandling resulterte i en økning i antall pasienter hvis dysplasi ble eliminert. Etter seks måneder viste 72% av pasientene behandlet med PhotoBarr i kombinasjon med omeprazol ikke tegn på høyverdig dysplasi, sammenlignet med 31% av pasientene som bare tok omeprazol. Lignende resultater ble observert i de to gruppene etter to år.
Hva er risikoen forbundet med PhotoBarr?
De vanligste bivirkningene med PhotoBarr (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dehydrering, esophageal stricture (nedsettelse av spiserøret), oppkast, dysfagi (problemer med å svelge), forstoppelse, kvalme, lysfølsomhetsreaksjoner (reaksjoner som ligner på solbrenthet ) og pyreksi (feber). Fordi laserbehandling forårsaker problemer med å svelge, inkludert smerte, kvalme og oppkast, bør pasienter bare ta flytende mat i noen dager etter behandlingsforløpet, i noen tilfeller opptil fire uker. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med PhotoBarr, se pakningsvedlegget.
PhotoBarr skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot porfimernatrium og andre porfyriner eller noen av de andre innholdsstoffene. PhotoBarr skal ikke brukes til pasienter med porfyri (manglende evne til å metabolisere porfyriner), alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, esophageal eller magesår (hovne vener), store esophageal sår, fistler (unormale åpninger) mellom spiserøret og luftrøret. bronkier eller mistanke om erosjon av hovedblodene.
Alle pasienter som tar PhotoBarr, utvikler større lysfølsomhet og bør derfor unngå å utsette huden og øynene for meget sterkt lys i minst tre måneder etter injeksjonen. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har PhotoBarr blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at PhotoBarrs fordeler er større enn risikoen ved fotodynamisk terapi for ablation av høyverdig dysplasi hos pasienter med Barretts spiserør. Utvalget anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for PhotoBarr.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av PhotoBarr?
Selskapet som produserer PhotoBarr, forbereder informativt materiale i samråd med myndighetene i medlemslandene innen legemiddellovgivning. Det vil således sikre at alle leger som foreskriver stoffet og alle farmasøytene som selger det, er utstyrt med informasjonspakker for helsepersonell og pasienter. Disse pakkene inneholder informasjon om PhotoBarr og hvordan du bruker det trygt.
Mer informasjon om PhotoBarr:
Den 25. mars 2004 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til PhotoBarr til Axcan Pharma International BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 25. mars 2009.
For en oppsummering av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på PhotoBarr klikk her
For full EPAR for PhotoBarr klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
