Hva er DepoCyte?
DepoCyte er en suspensjon til injeksjon som inneholder 50 mg av cytarabin av aktiv substans.
Hva brukes DepoCyte til?
DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt, en sykdom hvor lymfeknudeceller sprer seg til spinalvæsken, til membranene som dekker hjernen og ryggmargen (meningene). DepoCyte bidrar til å kontrollere symptomene på sykdommen. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes DepoCyte?
Behandling med DepoCyte skal bare startes av en lege med erfaring i å administrere kreftmedisiner. Administrasjonen foregår via en "innskudd" -injeksjon (en type injeksjon der legemidlet er forberedt slik at det absorberes veldig sakte av kroppen). Legemidlet må injiseres direkte i spinalvæsken (intratekal injeksjon: punktering i rommet rundt ryggmargen og hjernen). Samtidig skal en steroid (dexametason) også administreres til pasienten for å kontrollere noen av bivirkningene av legemidlet.
DepoCyte blir gitt som en 50 mg injeksjon hver 2. uke for de første fem dosene, etterfulgt av en annen 50 mg dose fire uker senere, og deretter ved fire 50 mg vedlikeholdsdoser hver fjerde uke. Dosen kan reduseres til 25 mg hvis pasienten viser symptomer på nevrotoksisitet (hodepine, unormal syn eller svakhet eller muskelsmerter).
Hvordan jobber DepoCyte?
Den aktive ingrediensen i DepoCyte, cytarabin (også kjent som ara-C), er et antitumormiddel som er brukt siden 1970-tallet. Det er et cytotoksisk stoff (et stoff som dreper aktive delende celler, som kreftceller) som tilhører gruppen av antimetabolitter.
Cytarabin er en analog av pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel av det genetiske materialet til celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter cytarabin pyrimidin og forstyrrer enzymer involvert i DNA-syntese. På den måten hemmer cytarabin veksten av tumorceller til den er ødelagt. I DepoCyte er cytarabin til stede i en spesiell formulering. Den aktive ingrediensen er inneholdt i liposomer (små fettpartikler), hvorfra den sakte slippes ut.
Hvordan har DepoCyte blitt studert?
Effektene av DepoCyte ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Hovedstudien ble utført på 35 pasienter og sammenlignet med intratekal administrering av DepoCyte til en standard cytarabinformulering. Studien måler pasientens respons til behandling (fravær av svulstceller i ryggfludoen) og forverring av de nervøse sykdommene de påvirkes av (nervesystemet symptomer).
Hvilken fordel har DepoCyte vist i studiene?
13 av de 18 pasientene som ble behandlet med DepoCyte, reagerte på behandlingen, noe som førte til fjerning av tumorceller fra spinalvæsken, mens blant de 17 pasientene som fikk standardformuleringen, reagerte kun 3 på behandling. Imidlertid ble det ikke registrert noen forskjell mellom de to legemidlene med hensyn til lengden av remisjonstiden, i slutten av pasientene opplevde en forverring av nervesykdommer.
Hva er risikoen forbundet med DepoCyte?
De vanligste bivirkningene (observert i prosent fra 10 til 25% av behandlingssyklusene) er hodepine, kvalme, oppkast, feber og ryggsmerter. Dessuten kan DepoCyte favorisere starten av araknoiditt (betennelse av arachnoid, en av membranene som beskytter ryggraden og hjernen). For å minimere bivirkningene for pasienter, plassert under nøye medisinsk observasjon, bør en steroid (oral eller injeksjon) administreres ved DepoCyte-injeksjonstidspunktet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for DepoCyte, se pakningsvedlegget.
DepoCyte skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot cytarabin eller noen av de andre stoffene. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon i meningene.
Hvorfor har DepoCyte blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har funnet DepoCyte å være effektiv i behandlingen av lymfomatøs meningitt sammenlignet med standardformuleringen av citabirin, og at administreringsprogrammet med mindre intratekale injeksjoner kan forbedre livskvaliteten. av pasientene. CHMP bestemte at DepoCytes fordeler er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om DepoCyte:
Den 11. juli 2001 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for DepoCyte, gyldig i hele EU. Fullmakten ble fornyet 11. juli 2006. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Pacira Limited.
For den fullstendige versjonen av DepoCyte Epar klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: juli 2007
