Hva er Celvapan?
Celvapan er en injiserbar vaksine. Inneholder influensavirus som har blitt inaktivert (drept). Celvapan inneholder en stamme av influensavirus kalt A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Hva brukes Celvapan til?
Celvapan er en vaksine for beskyttelse mot "pandemisk" influensa. Den må bare brukes til pandemisk influensa A (H1N1) som ble offisielt erklært av Verdens helseorganisasjon 11. juni 2009. Et pandemisk influensa oppstår når en ny stamme av influensavirus opptrer som enkelt overføres av en person per person fordi du ikke er immunisert (beskyttet) mot denne stammen. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Celvapan er gitt i henhold til offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Celvapan?
Celvapan gis ved injeksjon i skuldermuskulaturen i to doser, minst tre uker fra hverandre.
Hvordan jobber Celvapan?
Celvapan er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man kan forsvare seg mot en sykdom. Celvapan inneholder et virus som heter A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset har blitt inaktivert slik at det ikke forårsaker noen sykdom.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet det inaktiverte viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Hvis kroppen blir utsatt for viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdom.
Virusene som brukes i Celvapan dyrkes i pattedyrceller ("Vero-celler"), i motsetning til de som finnes i andre influensavaksiner, som dyrkes i kyllingegg.
Hvordan har Celvapan blitt studert?
I begynnelsen ble Celvapan utviklet som en "prototype" vaksine som inneholdt en H5N1 stamme av influensavirus kalt A / Vietnam / 1203/2004. Selskapet undersøkte muligheten for denne prototypevaksinen til å utløse produksjon av antistoffer ("immunogenitet") mot denne influenzavirusstammen før pandemien.
Etter starten av den nåværende pandemien, erstattet selskapet viralstammen tilstede i Celvapan med H1N1-stammen som var ansvarlig for pandemien, og presenterte data knyttet til denne endringen til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP).
Hvilken fordel har Celvapan vist i studiene?
Prototypevaksinen har vist seg å indusere beskyttende antistoffnivåer hos minst 70% av befolkningen som ble studert. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå.
CHMP uttrykte også tilfredsstillelse med at endringen i H1N1-stammen ikke påvirket egenskapene til vaksinen.
Hva er risikoen forbundet med Celvapan?
Den vanligste bivirkningen av Celvapan (funnet hos flere enn en av 10 personer) er smerte på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Celvapan, se pakningsvedlegget.
Celvapan må ikke brukes til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) til noen av komponentene i denne vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i spormengder (svært små mengder) i vaksinen (f.eks. Formaldehyd, benzonase eller sukrose). I tilfelle av en pandemi kan det imidlertid være hensiktsmessig å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at utstyret som er nødvendig for gjenopplivning er tilgjengelig.
Hvorfor er Celvapan blitt godkjent?
CHMP bestemte at, basert på informasjonen som ble oppnådd med prototypevaksinen og informasjonen som ble gitt om endringen av stammen, oppveier Celvapan fordelene sine risikoer for profylakse av influensa i den offisielt erklærte H1N1-pandemiske situasjonen. Utvalget anbefalte at Celvapan skulle få markedsføringstillatelse.
Celvapan har blitt autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om pandemisk vaksine. Det europeiske legemiddelkontoret vil gjennomgå alle nye tilgjengelige opplysninger om legemidlet hvert år, og dette sammendraget vil bli oppdatert etter behov.
Hvilken informasjon ventes fortsatt på Celvapan?
Selskapet som lager Celvapan, vil samle inn opplysninger om vaksineens sikkerhet og effekt og presentere disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Celvapan?
Selskapet som lager Celvapan, vil samle informasjon om vaksinenes sikkerhet under bruk, dvs. informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og personer med immunsystemproblemer .
Annen informasjon om Celvapan:
Den 4. mars 2009 ga Europa-kommisjonen Baxter AG en markedsføringstillatelse for prototypen H5N1 Celvapan-vaksinen, gyldig i hele EU. Den positive oppfatningen for H1N1 vaksinen ble utstedt 1. oktober 2009.
For Celvapans komplette EPAR med den nyeste informasjonen om vaksinebruk, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
