narkotika

Incruse - umeclidiniumbromid

Hva er Incruse og hva er det brukt til - umeclidiniumbromid?

Incruse er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet umeclidiniumbromid . Det brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOL er en kronisk (langvarig) sykdom der luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Incruse brukes til vedlikeholdsbehandling (vanlig).

Hvordan brukes Incruse - umeclidiniumbromid?

Incruse kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren gir 65 mikrogram umeclidiniumbromid, tilsvarende 55 mikrogram umeclidinium for hver innånding. Den anbefalte dosen er en innånding per dag, på samme tid hver dag. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.

Hvordan virker Incruse - umeclidiniumbromid?

Det aktive stoffet i Incruse, umeclidiniumbromid, er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere visse reseptorer kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Når inhaleres, induserer umeclidiniumbromid avslapning av luftveismuskulaturen og bidrar til å holde luftveiene fri, slik at pasienten puster lettere.

Hvilken fordel har Incruse - umeclidiniumbromid vist under studiene?

Incruse har blitt undersøkt i fire hovedstudier med 4000 pasienter. Tre studier sammenlignet Incruse med placebo (en dummybehandling), mens i en annen Incruse-studie ble det sammenlignet med tiotropium (et annet medisin for behandling av KOL). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i det tvungen ekspiratoriske volumet (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan ekspandere på ett sekund) av pasienten. Resultatene viser at Incruse, tatt i en dose tilsvarende 55 mikrogram umeclidinium, forbedret lungefunksjonen for en gjennomsnittlig FEV1-verdi på 127 ml mer enn placebo etter 12 ukers behandling og 115 ml etter 24 ukers behandling. En dobbel dose Incruse sammenlignet med den lavere dosen viste kun minimal forbedringer, som ikke ble vurdert som signifikante. I studien der Incruse ble sammenlignet med tiotropium, var forbedringer i FEV1 over en periode på 24 uker likt med begge legemidlene. Studier har også vist forbedring i symptomer som pustevansker og pusteproblemer.

Hva er risikoen forbundet med Incruse - umeclidiniumbromid?

De vanligste bivirkningene av Incruse (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), bihulebetennelse, hoste, urinveisinfeksjon, og takykardi (akselerasjon av hjertefrekvens). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Incruse - umeclidiniumbromid blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Incruse fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Incruse var effektivt for å forbedre lungefunksjon og KOL-symptomer. CHMP bemerket også at ingen viktige kritiske aspekter oppstod i forbindelse med bruk av Incruse, og at bivirkninger er håndterbare og ligner de som er observert med andre antimuskariniske bronkodilatormedisiner.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Incruse - umeclidiniumbromid?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Incruse brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Incruse, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Siden antimuskarinske bronkodilatatorer kan ha hjerte- og vaskulære effekter, vil selskapet fortsette å følge med på kardiovaskulære effekter av medisinen og foreta en annen studie hos pasienter for å identifisere potensielle risikoer. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.

Andre opplysninger om Incruse - umeclidiniumbromid

Den 28. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Incruse, gyldig over hele EU.

For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av Incruse risikostyringsplanen, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Incruse terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.