Hva er Olumiant og hva brukes det til?
Olumiant er et legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene).
Det brukes til pasienter med moderat til alvorlig leddgikt, når standardbehandling med antirheumatiske legemidler - modifisering av sykdommen (også kjent som "DMARD") ikke har fungert bra nok, eller hvis pasientene ikke kan tolerere dem. Olumiant kan brukes alene eller i kombinasjon med metotrexat, et sykdomsmodifiserende legemiddel.
Olumiant inneholder det aktive stoffet baricitinib.
Hvordan brukes Olumiant - Baricitinib?
Olumiant terapi bør initieres av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt. Det er tilgjengelig som tabletter som skal tas oralt. Den vanlige dosen er 4 mg en gang daglig, men kan reduseres til 2 mg en gang daglig når sykdommen er under kontroll. Dosen må kanskje reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller økt risiko for infeksjoner og hos personer over 75 år eller som tar andre legemidler.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Olumiant - Baricitinib?
Det aktive stoffet i Olumiant, baricitinib, er et immunosuppressivt middel (et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet) som virker ved å blokkere virkningen av enzymer kjent som Janus kinaser. Disse enzymene spiller en viktig rolle i prosessen med betennelse og leddskader som oppstår i revmatoid artritt. Ved blokkering av enzymer, reduserer baricitinib betennelse og andre symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Olumiant - Baricitinib vist under studiene?
Tre studier på ca. 2.500 pasienter viste at Olumiant forbedrer symptomer som ømhet og hevelse i leddene hos pasienter der tidligere sykdomsmodifiserende legemidler ikke fungerte bra nok. I disse studiene har Olumiant (alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende legemidler som metotrexat og adalimumab) resultert i mer enn 20% forbedring i en standard symptomscore (ACR 20) hos flere pasienter enn i sammenlignende medisiner og til placebo. Resultatene av de tre studiene etter 12 ukers behandling er følgende:
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med metotreksat, oppnådde 70% av pasientene (339 av 487) som fikk Olumiant minst 20% forbedring i symptompoengene sammenlignet med 61% av pasientene (202 av 330) behandlet med adalimumab og 40% (196 av 488 pasienter) av de som fikk placebo;
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler, oppnådde 62% av pasientene (140 av 227) som fikk Olumiant en forbedring på minst 20% sammenlignet med 40% av pasientene (90 av 228) behandlet med placebo;
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med en klasse av sykdomsmodifiserende legemidler kalt TNF-hemmere, oppnådde 55% av pasientene (98 av 177) som fikk Olumiant en forbedring på minst 20% sammenlignet med 27% av pasientene (48 av 176) behandlet med placebo.
Olumiant har også blitt studert hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling. I en studie med 584 pasienter var Olumiant mer effektivt enn metotrexat. Langsiktige sikkerhetsdata er imidlertid ikke tilgjengelige, og derfor er disse resultatene ikke tilstrekkelige til å støtte bruk av Olumiant hos tidligere ubehandlede pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Olumiant - Baricitinib?
De vanligste bivirkningene av Olumiant, brukt alene eller i kombinasjon med metotreksat, var økte nivåer av blodkolesterol, nese og halsinfeksjoner og kvalme (kan påvirke 2 eller flere personer på 100). Infeksjonene som ble rapportert med Olumiant-behandlingen inkluderte også helvetesild (helvetesild). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Olumiant, se pakningsvedlegget.
Olumiant bør ikke tas under graviditet. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Olumiant - Baricitinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Olumiants fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
CHMP mente at Olumiant hadde vist seg å være effektiv til å forbedre symptomene på revmatoid artritt hos pasienter som tidligere behandling med sykdomsmodifiserende legemidler ikke hadde jobbet tilfredsstillende eller hos pasienter som ikke kunne tolerere dem. CHMP tok også hensyn til mangel på terapeutiske muligheter for disse pasientene og det faktum at Olumiant er gunstig for pasienter siden det kan administreres oralt. Med hensyn til sikkerhet, som oral behandling, gir Olumiant ikke de samme risikoene som andre DMARDs administrert ved injeksjon, som allergiske reaksjoner relatert til måten medisinen administreres på. Samlet sett betraktes bivirkningene håndterbare og flere tiltak er satt på plass for å minimere risikoen forbundet med dette legemidlet, særlig infeksjoner.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Olumiant - Baricitinib?
Selskapet som markedsfører Olumiant, vil sørge for at legene som må foreskrive legemidlet, mottar et informasjonspakke om risikoen forbundet med Olumiant, særlig risikoen for infeksjon, og på overvåking som pasientene må bli utsatt for. Pasientene vil bli gitt et spesielt advarselskort som inneholder et sammendrag av informasjon om sikkerheten til medisinen.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Olumiant skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Andre opplysninger om Olumiant - Baricitinib
For hele EPAR av Olumiant, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Olumiant terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
