Hva er Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira er et konsentrat for fremstilling av en infusjonsoppløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder den aktive ingrediensen topotecan.
Topotecan Hospira er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Topotecan Hospira ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Hycamtin).
Hva brukes Topotecan Hospira til?
Topotecan Hospira er indisert for monoterapi hos pasienter med småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (i tilfelle gjenoppståelse). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.
Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) til behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: Karsinom har spredt seg over livmorhalsen).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Topotecan Hospira?
Behandlingen med Topotecan Hospira skal bare gis under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi. Infusjoner bør utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet for å sikre at disse nivåene ligger over minimumsverdiene. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan dosen justeres eller andre legemidler kan administreres.
Dosen av Topotecan Hospira som skal administreres avhenger av hvilken type kreft som behandles, samt pasientens vekt og høyde. For lungekreft skal Topotecan Hospira gis hver dag i fem dager med et intervall på tre uker mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
I livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, er Topotecan Hospira gitt på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsskjema gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen utvikler seg.
For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan jobber Topotecan Hospira?
Det aktive stoffet i Topotecan Hospira, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA-duplisering. Når enzymet er blokkert, slår DNA-strengene av. På denne måten kan kreftceller ikke dele seg og ende opp med å dø. Topotecan Hospira påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed uønskede effekter
Hvordan har Topotecan Hospira blitt studert?
Selskapet presenterte data om topotecan fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Topotecan Hospira er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholdende samme aktive substans som referansemedisin, Hycamtin.
Hva er fordelene og risikoen for Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Fordi Topotecan Hospira er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin
Hvorfor har Topotecan Hospira blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Topotecan Hospira, i samsvar med kravene i EU, ble vist å være sammenlignbart med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Hycamtin, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Topotecan Hospira får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Topotecan Hospira
Den 10. juni 2010 ga European Commission Hospira UK Limited en markedsføringstillatelse for Topotecan Hospira, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR av Topotecan Hospira, klikk her. For mer informasjon om behandling med Topotecan Hospira, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04/2010.
