Hva brukes Hemangiol - propranolol til?
Hemangiol er et legemiddel som inneholder den aktive substansen propranolol . Det indikeres ved behandling av barn som lider av et proliferativt infantilt hemangiom, en godartet tumor (unormal vekst av ikke-tumorvev) av blodkar. Hemangiol brukes til spedbarn med alvorlige komplikasjoner, inkludert sår ledsaget av smerte, med risiko for arrdannelse og med pustevansker, som krever systemisk behandling (behandling som kan påvirke hele organismen). Behandling med Hemangiol bør startes hos barn i alderen 5 uker til 5 måneder.
Hvordan brukes Hemangiol - propranolol?
Hemangiol kan bare fås på resept. Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring i diagnostisering, behandling og behandling av infantile hemangiomer, i en struktur som er egnet for behandling av alvorlige bivirkninger. Hemangiol er tilgjengelig som en løsning som skal administreres i munnen. Den anbefalte startdosen av Hemangiol er 0, 5 mg per kg kroppsvekt (0, 5 mg / kg), tatt to ganger om dagen (minst 9 timer fra hverandre). Dosen økes gradvis for å oppnå vedlikeholdsdosen på 1, 5 mg / kg to ganger daglig. Dosen blir gitt til barnet under eller umiddelbart etter et måltid, ved hjelp av den orale sprøyten som følger med flasken. Behandlingen med Hemangiol bør vare i minst seks måneder, og pasienten skal monitoreres en gang i måneden, spesielt for å la legen justere dosen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Hemangiol - propranolol?
Det aktive stoffet i Hemangiol, propranolol, tilhører en gruppe legemidler som kalles beta-blokkere, som har blitt mye brukt til å behandle en rekke forhold hos voksne pasienter, inkludert hjertesykdom og hypertensjon. Selv om virkemekanismen til hemangiol i den proliferative infantilhemangioma ikke er nøyaktig kjent, antas det at flere mekanismer er involvert, inkludert innsnevring av blodkar og dermed reduksjon av blodstrømmen til hemangioma, undertrykking av dannelsen av nye blodkar i svulstmassen, induksjon av unormal blodkarcelledød og suspensjon av effekten av noen proteiner (kalt VEGF og bFGF), som er viktige for blodkarvekst.
Hvilken fordel har hemangiol-propranolol vist i studiene?
Hemangiol ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 460 barn (alderen mellom 5 uker og 5 måneder ved starten av behandlingen), som lider av et proliferativt infantilt hemangiom som krevde systemisk behandling. Studien sammenlignet ulike propranololdoser med placebo (en dummybehandling); Hovedmålet for effektivitet var total eller nesten fullstendig forsvunnelse av hemangiomer etter 6 måneders behandling. Hemangiol, tatt i dose på 3 mg / kg per dag (i to separate doser på 1, 5 mg / kg) i 6 måneder, har vist seg å være mer effektiv enn placebo. I ca 60% (61 av 101) av barn som ble behandlet med den mest effektive dosen hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 måneder) forsvant hemangioma helt eller nesten helt, et resultat som bare ble observert i 4 Omtrent 2% av barna behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Hemangiol - propranolol?
De vanligste bivirkningene av Hemangiol (som kan påvirke mer enn 1 av 10 barn) er søvnforstyrrelser, luftveisinfeksjoner som bronkitt (betennelse i lungene luftveier), diaré og oppkast. Alvorlige bivirkninger sett med Hemangiol inkluderer bronkospasme (midlertidig innsnevring av luftveiene) og lavt blodtrykk. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Hemangiol, se pakningsvedlegget. Hemangiol bør ikke gis til: premature babyer som ikke har nådd riktig alder av 5 uker (riktig alder er alderen som en tidlig baby ville ha hvis han ble født på sikt); ammende babyer hvis moren blir behandlet med medisiner som ikke skal tas samtidig med propranolol; barn med astma eller med en historie med bronkospasmer; barn med visse hjerte-og karsykdommer, inkludert lavt blodtrykk; barn utsatt for lavt blodsukker. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Hemangiol-propranolol blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Hemangiol er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget konkluderte med at Hemangiol er en effektiv terapi for hemangiom. Med hensyn til sikkerhet vurderte CHMP at sikkerhetsprofilen til legemidlet er akseptabelt; Risikoen som er identifisert er de som allerede er kjent for propranolol, og kan håndteres på en tilstrekkelig måte.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Hemangiol - propranolol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Hemangiol brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Hemangiol, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Selskapet vil gi helsepersonell som skal administrere Hemangiol til pasienter med en informasjonspakke for å informere dem om behovet for å overvåke barn for å oppdage forekomsten av noen bivirkninger og å gi indikasjoner på forvaltningen av disse effektene. Det vil også gi instruksjoner om hvordan du skal administrere medisinen riktig for å unngå risiko for lave blodsukkernivåer. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Øvrig informasjon om Hemangiol - propranolol
Den 23. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Hemangiol, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Hemangiol, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014.
