Exalief - eslikarbazepinacetat

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Exalief?

Exalief er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet eslikarbazepinacetat. Det finnes i form av hvite tabletter (runde: 400 mg, avlang: 600 mg og 800 mg).

Hva brukes Exalief til?

Exalief brukes til å behandle voksne med delvis anfall (anfall) med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi der det er overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, noe som forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, forandring av hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når overaktiviteten utvides senere til hele cortex. Exalief skal kun brukes som et supplement til andre antiepepteptiske legemidler.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Exalief?

Exalief behandling starter i en dose på 400 mg en gang daglig, økes til 800 mg en gang daglig etter en eller to uker. Avhengig av individets respons kan dosen økes opp til 1200 mg en gang daglig. Exalief kan tas med eller uten mat.

Exalief skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om sikkerheten til medisinen hos disse pasientene. Exalief bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer, justering av dosering basert på nyreaktivitet. Legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Exalief er heller ikke anbefalt for barn under 18 år.

Hvordan virker Exalief?

Den aktive ingrediensen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medisinen eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. For at elektriske impulser skal bevege seg langs nerver, må det være en rask bevegelse av natrium i nervecellene. Eslicarbazepin antas å virke ved å inaktivere "avhengige natriumkanaler", og dermed forhindre at natrium kommer inn i nervceller. Dette reduserer aktiviteten til nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i intensiteten og frekvensen av kriser.

Hvilke studier har blitt utført på Exalief?

Effektene av Exalief ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Tre hovedstudier ble gjennomført på totalt 1 050 voksne med delvis anfall, ildfast mot behandling med andre legemidler. Alle tre studier sammenlignet Exalief gitt ved forskjellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang daglig) med placebo (en dummybehandling). Alle pasienter fikk også andre antiepileptiske legemidler. Hovedmålene for effektivitet for de tre studiene var reduksjonen i antall anfall i løpet av 12 uker.

Hvilken fordel har Exalief vist i studiene?

Fra de tre studiene som er tatt sammen, ser det ut til at Exalief 800 mg og 1200 mg var mer effektive enn placebo for å redusere antall anfall, når de brukes i tillegg til andre legemidler. Ved starten av studien hadde pasientene rundt 13 anfall per måned. Over 12 ukers behandling falt pasienter som tok Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg til henholdsvis 9, 8 og 9 anfall per måned, sammenlignet med 11, 7 anfall per måned av de som fikk placebo.

Hva er risikoen forbundet med Exalief?

Minst halvparten av pasientene behandlet med Exalief rapporterte bivirkninger. De vanligste (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet og døsighet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Exalief, se pakningsvedlegget.

Exalief skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eslikarbazepinacetat, noen av de andre innholdsstoffene eller andre karboksamidderivater (medisiner med en lignende struktur som eslikarbazepinacetat, som karbamazepin, okskarbazepin). Det må ikke brukes til personer med andre eller tredje grader atrioventrikulær blokk (elektrisk overføringsproblem i hjertet).

Hvorfor har Exalief blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Exalief oppveier risikoen for behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne også med andre antiepileptiske legemidler. Utvalget anbefalte at Exalief skal få markedsføringstillatelse.