Topotecan Eagle

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet topotecan. Det er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).

Topotecan Eagle er et "generisk hybridmedisin". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som inneholder samme aktive ingrediens. Mens referansemedisin, Hycamtin, er tilgjengelig som et pulver til konsentrat, er Topotecan Eagle allerede tilgjengelig som konsentrat.

Videre har Topotecan Eagle en annen dose (høyere) enn den for Hycamtin.

Hva brukes Topotecan Eagle til?

Topotecan Eagle er en anticancer medisin. Det er indisert for monoterapi hos pasienter med småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (har oppstått). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.

Det brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) ved behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: karsinom forekommer). det er spredt utover livmorhalsen).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Topotecan Eagle?

Behandling med Topotecan Eagle skal bare gis under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi. Infusjoner bør utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i pasientens blod for å sikre at de ligger over de fastsatte minimumsnivåene. I tilfelle nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan det være nødvendig å justere dosene eller administrere andre legemidler.

Dosen av Topotecan Eagle som skal brukes, avhenger av hvilken type kreft som behandles, samt pasientens vekt og høyde. For lungekreft skal Topotecan Eagle gis hver dag i fem dager med et intervall på tre uker mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.

Hvis det brukes i kombinasjon med cisplatin for behandling av livmorhalskreft, er Topotecan Eagle gitt ved infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Dette mønsteret gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen utvikler seg.

For all informasjon, se oppsummering av produktegenskaper, inkludert i EPAR.

Hvordan virker Topotecan Eagle?

Det aktive stoffet i Topotecan Eagle, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA-divisjon. Når enzymet er blokkert, slår DNA-strengene av. På denne måten kan kreftceller ikke dele seg og ende opp med å dø. Topotecan Eagle påvirker også ikke-kreftceller, noe som forårsaker bivirkninger.

Hvordan har Topotecan Eagle blitt studert?

Selskapet presenterte data om topotecan fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier hos pasienter var nødvendige fordi Topotecan Eagle er gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Hycamtin.

Hva er fordelene og risikoen ved Topotecan Eagle?

Fordi Topotecan Eagle er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen for å være det samme som for referansemedisinen.

Hvorfor har Topotecan Eagle blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Topotecan Eagle vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Hycamtin. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle av Hycamtin, ytelsen overstiger den identifiserte risikoen. Utvalget anbefalte at Topotecan Eagle får markedsføringstillatelse.