VFEND - vorikonazol

Hva er VFEND?

VFEND inneholder den aktive substansen vorikonazol. Det er tilgjengelig som hvite tabletter som inneholder 50 mg eller 200 mg vorikonazol, som en 40 mg / ml oral suspensjon av vorikonazol og som et hvitt pulver som skal oppløses for å danne en infusjonsoppløsning (drypp i en blodåre).

Hva brukes VFEND til?

VFEND er et antifungal stoff. Det er indisert ved behandling av pasienter (voksne og barn fra 2 år) som presenterer:

• invasiv aspergillose (en type infeksjon på grunn av sopp Aspergillus sp.);

• candidemi (en annen type Candida sp. Svampinfeksjon) hos ikke-neutropeniske pasienter (dvs. med et normalt antall hvite blodlegemer);

• alvorlige og invasive Candida sp. Infeksjoner når svampen er resistent mot flukonazol (annen antifungal medisin);

• alvorlige og invasive infeksjoner med Scedosporium sp . eller Fusarium sp . (to forskjellige soppsorter).

VFEND er indisert hos pasienter med soppinfeksjoner under forverring, noe som kan bringe pasientens liv i fare.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes VFEND?

VFEND bør tas to ganger om dagen. Dosen av VFEND å bruke avhenger av pasientens vekt og presentasjonen som brukes; For detaljerte opplysninger, se pakningsvedlegget. Terapi bør startes med en lastdose. Formålet med lastedosen er å stabilisere blodnivået på den første administreringsdagen. Lastdosen erstattes da med en vedlikeholdsdose som kan endres ut fra pasientens respons. Lastdosen er ikke nødvendig hos barn i alderen 2 til 12 år.

Begge doser, fra lasting og vedlikehold, kan administreres ved infusjon eller munn, ved bruk av tabletter eller suspensjon; Bruk av suspensjonen er imidlertid anbefalt hos barn i alderen 2 til 12 år. Tabletter og suspensjon bør tas minst en time før eller etter måltider.

Hvordan fungerer VFEND?

Det aktive stoffet i VFEND, vorikonazol, er et antifungal middel som tilhører gruppen av triazol-antifungaler. Det virker ved å hindre dannelsen av ergosterol, en viktig bestanddel av soppcellemembraner. Uten ergosterol dør soppen og kan ikke spre seg lenger. I sammendraget av produktegenskaper vises listen over sopp som VFEND er aktiv for.

Hvilke studier har blitt utført på VFEND?

Studien på VFEND for invasiv aspergillose involverte 277 immunkompromitterte pasienter, dvs. med svekket immunforsvar. VFEND har blitt sammenlignet med amfotericin B (et annet antifungal stoff). I VFEND-studien for candidemi (370 pasienter) ble VFEND sammenlignet med en amfotericin B-behandling fulgt av flukonazol. VFEND har blitt studert ved alvorlige Candida- infeksjoner (55 pasienter) resistente mot behandling, i tilfeller av scedosporiosis (38 pasienter) og fusariose (21 pasienter). De fleste pasienter behandlet med VFEND for disse sjeldne infeksjonene hadde ikke tolerert eller reagert på tidligere behandlinger med andre antifungal terapier. VFEND har også blitt studert hos 61 barn. I alle studiene var det viktigste effektmålet delvis eller komplett respons på terapi.

Hvilken fordel har VFEND vist i studiene?

Ved invasiv aspergillose var andelen av pasienter som reagerte på behandling høyere i gruppen behandlet med VFEND enn hos gruppen behandlet med amfotericin B (53% mot 31%). Overlevelse for vorikonazol var signifikant større enn det som ble registrert med amfotericin B. For candidemi var prosentandelen pasienter som hadde vist respons på behandling med VFEND ved behandlingens slutt identisk med den i kontrollgruppen (72% ).

Et positivt resultat ble funnet hos 24 pasienter av 55 (43, 6%) som lider av alvorlige Candida- infeksjoner, som er ildfaste mot behandling. I de fleste fag (15 av 24) var svaret fullført. Ved behandling av scedosporiosis og fusariose var responsen totalt 28 pasienter ut av 59.

Hva er risikoen forbundet med VFEND?

De hyppigst rapporterte bivirkningene er synsforstyrrelser, feber, utslett, kvalme, oppkast, diaré, hodepine og hevelse i ekstremiteter. Magesmerter og endringer i avføringskonsekvens bør henvises til lege. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos VFEND, se pakningsvedlegget.

VFEND skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vorikonazol eller noen av innholdsstoffene. VFEND skal ikke brukes til pasienter som er behandlet med noen av følgende legemidler:

• terfenadin, astemizol (for allergi)

• cisaprid (for mageproblemer)

• pimozid (til behandling av psykiske lidelser)

• kinidin (på grunn av uregelmessig hjerteslag)

• rifampicin (til behandling av tuberkulose)

• karbamazepin (til behandling av kramper)

• fenobarbital (for alvorlig søvnløshet og kramper)

• ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, for migrene)

• sirolimus (for transplanterte pasienter)

• efavirenz (til behandling av HIV)

• ritonavir (til behandling av HIV) i doser på 400 mg og over, to ganger daglig

Forsiktighet anbefales også når VFEND tas samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se den illustrerende brosjyren.

Hvorfor har VFEND blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at VFENDs fordeler er større enn risikoen ved behandling av CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for VFEND.