Hva er Lysodren?
Lysodren er et legemiddel som inneholder aktiv substans mitotan. Det er tilgjengelig som hvite runde tabletter (500 mg).
Hva brukes Lysodren til?
Lysodren er indikert ved symptomatisk behandling av binyrebarkert karsinom (svulst i den perifere delen av binyrene) i avansert syklus, når svulsten ikke kan resekteres (den kan ikke fjernes ved kirurgi) eller er metastatisk (den har spredt seg til andre deler av kroppen ) eller tilbakefall (det har oppstått etter en første behandling).
Fordi antall pasienter med adrenokortisk karsinom er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Lysodren ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 12. juni 2002.
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Lysodren?
Behandling med Lysodren bør startes og fortsettes under tilsyn av en spesialist med tilstrekkelig erfaring. Den anbefalte startdosen hos voksne er 2-3 g per dag, delt i to eller tre doser, fortrinnsvis tatt under måltider basert på fettstoffer. Hos pasienter som symptomer på Cushings syndrom (et sett med symptomer på binyrene kreft forårsaket av forhøyede hormonnivåer) må kontrolleres raskt, kan startdosen være 4-6 g per dag. Dosen må økes gradvis til en "optimal" dose som gjør det mulig å oppnå de beste resultatene uten å forårsake uakseptable bivirkninger. Det er ofte nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av den aktive ingrediensen i blodet, da sluttdosen skal nå blodnivåer mellom 14 og 20 mg per liter. Dette oppnås vanligvis innen tre til fem måneder. Nivåer over 20 mg / l kan forårsake alvorlige bivirkninger uten å øke effektiviteten av medisinen.
Dosen kan reduseres eller behandlingen kan avbrytes dersom bivirkninger oppstår. Behandlingen bør fortsette så lenge fordeler blir funnet. Hvis det ikke er noen forbedring av symptomene etter tre måneders behandling med optimal dose, bør behandlingen seponeres.
Det er lite informasjon om bruk av Lysodren hos barn, men en daglig startdose på 1, 5-3, 5 g per kvadratmeter kroppsoverflate anbefales (beregnet ut fra barnets høyde og vekt).
Bruk av Lysodren anbefales ikke til pasienter som har alvorlige lever- eller nyreproblemer, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos personer med mild til moderat lever- eller nyreproblemer. Det bør også brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, og overvåker ofte blodnivået.
Pasienter som tar Lysodren, bør få "Lysodren Patient Card", som de må bære med seg i en nødsituasjon, for å informere helsepersonell (for eksempel leger og sykepleiere) om at de tar stoffet.
Hvordan virker Lysodren?
Barken i binyrene produserer steroidhormoner. Når en svulst utvikler seg i dette området, kan nivåene av disse hormonene øke som forårsaker symptomene på sykdommen. Den aktive ingrediensen som finnes i Lysodren, mitotan, er et stoff som antas å virke ved å forhindre at binyrene i cellen utfører sine funksjoner på riktig måte, ødelegger mitokondriene (energiproduserende komponenter) og derved reduserer produksjonen av enkelte steroidhormoner. Det kan også endre dekomponeringen av disse hormonene. Alle disse effektene reduserer konsentrasjonen av hormoner i kroppen, og forbedrer symptomene på sykdommen.
Hvilke studier har blitt utført på Lysodren?
Siden det aktive stoffet i Lysodren, mitotanen, er et velkjent stoff som brukes i Europa for behandling av adrenokortisk karsinom siden 1959, presenterte selskapet informasjon fra den publiserte litteraturen til støtte for søknaden om godkjenning av Lysodren.
Spesielt presenterte han resultatene fra 220 studier publisert siden 1990 om bruk av stoffet i ikke-gjenopprettelig metastatisk binyrebarkert carcinom. Studiene ble utført på 500 voksne og barnpasienter, behandlet med mitotan i ulike perioder, alene (alene) eller i kombinasjon med andre anticancer-legemidler. De viktigste parametrene for effektivitet i disse studiene inkluderte overlevelsestid, reduksjon av tumorstørrelse og tid brukt uten symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Lysodren vist under studiene?
Generelt har studier vist at Lysodren kan være fordelaktig hos pasienter med avansert adrenokortisk karsinom, som forlenger overlevelsestiden (i noen tilfeller i mer enn fem år) og reduserer eller stabiliserer tumorstørrelsen hos 20-30% av pasientene. Behandlingen med Lysodren reduserte også symptomene på sykdommen, særlig hos pasienter hvis kreft produserte forhøyede hormonnivåer. Imidlertid er det utilstrekkelig data tilgjengelig for å understøtte bruken som en tilleggsbehandling sammenlignet med andre cancermedisiner. Det er få opplysninger om bruk av mitotan hos barn, men generelt ble pasienter behandlet med legemidlet i gjennomsnitt ubemannet i syv måneder.
Hva er risikoen forbundet med Lysodren?
De vanligste bivirkningene med Lysodren (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er økte nivåer av leverenzymer, kolesterol og triglyserider (en type fett), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), langvarig blødningstid, ataksi (vanskeligheter med å koordinere bevegelser), parestesi (følsomhetsforstyrrelser som pins og nåler), svimmelhet, døsighet, mucositis (betennelse i slimhinner, som munnen), oppkast, diaré, kvalme, epigastralgi til mage), utslett, myastheni (muskel svakhet), adrenal insuffisiens (nedsatt aktivitet av binyrene), anoreksi (tap av appetitt), asteni (svakhet), gynekomasti (overdreven utvikling av yver hos mennesker) og forvirring. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Lysodren, se pakningsvedlegget.
Lysodren skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot mitotan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke brukes under amming eller pasienter som tar spironolakton (et diuretisk legemiddel).
Hvorfor har Lysodren blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Lysodren er større enn risikoen for behandling av avansert adrenokortisk karsinom, men bemerket at effekten av Lysodren ikke er vist i binyrene i kortikale kreftformer som ikke produserer høye nivåer. av steroidhormoner. Utvalget anbefalte at Lysodren skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Lysodren
Den 28. april 2004 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Lysodren, gyldig i hele EU, til Laboratoire HRA Pharma. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. april 2009.
For en oppsummering av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på Lysodren, klikk her.
Den fullstendige EPAR for Lysodren finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009
