Nivolumab BMS

Hva er Nivolumab BMS og hva brukes det til?

Nivolumab BMS er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne pasienter med en form for lungekreft som kalles squamous ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes til pasienter hvis sykdom har spredt seg lokalt eller til andre deler av kroppen, og som tidligere har blitt behandlet med andre anticancer medisiner (kjemoterapi).

Legemidlet inneholder den aktive ingrediens nivolumab.

Hvordan brukes Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS kan kun fås på resept. Terapi bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kreft.

Den er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt administrert intravenøst i 60 minutter, hver annen uke til pasientens fordeler. Det kan være nødvendig å forsinke administreringen av doser eller å stoppe behandlingen hvis pasienten utvikler noen alvorlige bivirkninger. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Nivolumab BMS?

Det aktive stoffet i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) tilstede i visse celler i kroppen.

Antigenet som Nivolumab binder til, er en reseptor kalt "programmert celledød 1" (PD-1), som slår av aktiviteten til noen celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt T-celler. binder til PD-1, blokkerer nivolumab reseptoren som hindrer den fra å slå av disse immuncellene. Dette øker immunsystemets evne til å drepe kreftceller.

Hvilken fordel har Nivolumab BMS vist i studiene?

Nivolumab BMS har vist seg å forbedre pasientoverlevelsen i en hovedstudie som involverer 272 pasienter med tidligere behandlet skumplastisk NSCLC som har utviklet seg eller spredt seg til andre deler av kroppen. Behandlingen med Nivolumab BMS ble sammenlignet med en annen anticancer medisin, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene bodde). Medianoverlevelsen for de 135 pasientene som ble behandlet med Nivolumab BMS var ca 9 måneder, mens de 137 pasientene som fikk behandling med docetaxel, var 6 måneder. Nyttig informasjon ble også gitt ved en annen studie som viste at Nivolumab BMS kan gi et svar hos pasienter hvis sykdom har utviklet seg til tross for flere tidligere behandlinger.

Hva er risikoen forbundet med Nivolumab BMS?

De vanligste bivirkningene med Nivolumab BMS (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er tretthet, nedsatt appetitt og kvalme, for det meste mild eller moderat.

Nivolumab BMS er også vanligvis forbundet med uønskede effekter på grunn av aktiviteten som utøves på organene av immunsystemet. De fleste bivirkninger opphører med tilstrekkelig terapi eller ved seponering av Nivolumab BMS-behandling.

For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Nivolumab BMS, se pakningsvedlegget.

Hvorfor er Nivolumab BMS blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Nivolumab BMS er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Legemidlet har vært assosiert med større overlevelse enn docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet, avansert squamous NSCLC, en gruppe pasienter som har dårlig behandlingsmuligheter. Pasienter hvis kreft har klart uttrykt PD-1 ser ut til å ha fått flere fordeler, men da andre pasienter har reagert på behandling, er det nødvendig med ytterligere studier for å identifisere de pasientgruppene som mest sannsynlig vil få fordeler av medisinen. Bivirkningene ble betraktet som håndterbare ved passende tiltak og ble motvirket av fordelene.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Nivolumab BMS?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nivolumab BMS brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Nivolumab BMS, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som produserer Nivolumab BMS gi legene som vil foreskrive medisinen med informativt materiale som inneholder informasjon om bruk av Nivolumab BMS og om behandling av bivirkninger, særlig de som er relatert til immunsystemets aktivitet. Selskapet vil også gi et advarselskort for pasienter, ledsaget av informasjon om risikoen for medisinen og informasjon om når kontaktes legen dersom symptomer oppstår. Selskapet vil også utføre videre studier på fordelene av Nivolumab BMS på lang sikt, og vil søke å identifisere de som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen med medisinen.