Hva er Tuxella og hva brukes Rituximab til?
Tuxella er et legemiddel som brukes hos voksne til behandling av blodkreft og inflammatoriske tilstander som er beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukemi (LLC, annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Tuxella gis i kombinasjon med kjemoterapi (andre anticancer medisiner) eller medisiner som brukes til inflammatoriske lidelser (kortikosteroider).
Tuxella inneholder den aktive ingrediensen rituximab. Tuxella er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Tuxella er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Tuxella - Rituximab?
Tuxella kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en løsning som skal administreres ved infusjon (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og en antipyretisk (feberreduserende medisin). Tuxella skal administreres under streng kontroll av en erfaren helsepersonell og på et sted der gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig umiddelbart.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Tuxella - Rituximab?
Det aktive stoffet i Tuxella, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-celler (typer hvite blodlegemer), og binder seg til det. Når det binder til CD20, forårsaker rituximab B-celler å dø, noe som er gunstig når det gjelder lymfom og CLL, hvor B-celler har blitt kreftfremkallende. Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B-celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en avgjørende rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Tuxella - Rituximab vist i studiene?
Laboratoriestudier som har sammenlignet Tuxella og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Tuxella er svært lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrasjonen av Tuxella produserer nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som ligner MabThera.
Videre ble Tuxella sammenlignet med en blodåre-administrert MabThera i en hovedstudie med 372 pasienter med aktiv reumatoid artritt (en betennelsessykdom). Studien viste at Tuxella og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: Etter 24 uker var prosentandelen av pasienter med en 20% forbedring i symptomscore (referert til som ACR20) 74% (114 av 155 pasienter) med Tuxella og 73% (43 pasienter ut av 59) med MabThera.
Ytterligere bevis kom fra støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, hvor tilsetningen av Tuxella til kjemoterapi-legemidler var minst like effektiv som tillegg av Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert forbedringer hos 96% av tilfellene (67 av 70 pasienter) med Tuxella og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.
Fordi Tuxella er et biosimilar medisin, bør studier av MabThera angående effekt og sikkerhet av rituximab ikke alle gjentas for Tuxella.
Hva er risikoen forbundet med Tuxella - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpatienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA ved første infusjon. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv hepatitt B-virusinfeksjon) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Tuxella, se pakningsvedlegget.
Tuxella skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Ikke engang pasienter med GPA eller MPA bør ta Tuxella hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Tuxella - Rituximab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret har bestemt at Tuxella, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. Videre viste en studie som sammenlignet Tuxella med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruken av andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) at de to legemidlene har tilsvarende effekt og en støttende studie på follikulært lymfom har vist sin effekt for kreft. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Tuxella vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effektivitet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte Byrået at, som for MabThera, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Tuxella får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Tuxella - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Tuxella, vil gi leger og pasienter som bruker legemidlet for ikke-onkologiske forhold, herunder informasjon om behovet for å administrere legemidlet der resuscitasjonsutstyr er tilgjengelig og infeksjonsrisiko, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasientene må også få et advarselskort, som de alltid må ha sammen med dem, med instruksjon om å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de nevnte infeksjonssymptomene.
Leger som foreskriver Tuxella for kreft vil bli forsynt med materiale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet bare som en veneinfusjon.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Tuxella som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Tuxella - Rituximab
Den fullstendige EPAR for Tuxella finner du på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Tuxella-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
