Hva er Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, nemlig irbesartan og hydroklortiazid, tilgjengelig som oval tabletter (rosa: 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa: 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid hvit: 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid).
Ifirmacombi er et "generisk legemiddel". Dette innebærer at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU, kalt CoAprovel.
Hva er Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid brukt til?
Ifirmacombi brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert av irbesartan eller hydroklortiazid tatt alene. Begrepet "essensielt" betyr at det ikke er noen identifisert direkte årsak til høyt blodtrykk.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi bør tas oralt, uansett matinntak. Dosen avhenger av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt. Dosering høyere enn 300 mg irbesartan / 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. Ifirmacombi kan gis sammen med andre antihypertensive medisiner.
Hvordan virker Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Ifirmacombi inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist" som virker ved å blokkere virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Sistnevnte er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalker blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, blokkerer irbesartan effektiviteten, slik at blodkarene kan utvides.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, som er en annen type behandling mot hypertensjon. Virkningsmekanismen innebærer en økning i urinutskillelsen som reduserer mengden væske i blodet og senker blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene bestemmer en additiv reduksjon av blodtrykket høyere enn det som oppnås ved å administrere de to medisinene individuelt. Med reduksjon av blodtrykk reduseres risikoen forbundet med det, inkludert slag.
Hvilke studier har blitt utført på Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Å være et generisk legemiddel var studier utført på pasienter begrenset til å demonstrere bioekvivalensen av Ifirmacombi sammenlignet med referansemedisin, CoAprovel. To medisiner betraktes som bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene med Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid?
Siden Ifirmacombi er en generisk bioekvivalent medisin til referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for de samme stoffene.
Hvorfor har Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Ifirmacombi vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med referansemedisinen. Komiteen anså derfor at, som sistnevnte, fordelene overveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelsen av markedsføringstillatelsen for Ifirmacombi.
Andre opplysninger om Ifirmacombi - Irbesartan / hydroklortiazid
Den 4. mars 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Ifirmacombi, gyldig i hele EU, til KRKA, dd, Novo mesto. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
