Hva brukes Imatinib medac - imatinib til?
Imatinib medac er en anticancer medisin som inneholder den aktive substansen imatinib . Det brukes til behandling av:
- pediatriske pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML), en kreft av hvite blodlegemer karakterisert ved den ukontrollerte økningen av granulocytter (en type hvite blodlegemer). Imatinib medac brukes til pasienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Dette betyr at noen av deres gener har omorganisert til å danne et spesielt kromosom, kalt "Philadelphia-kromosomet". Imatinib medac brukes til barn med nylig diagnostisert Ph + CML som ikke er kvalifisert for benmargstransplantasjon. Imatinib medac er også indikert for behandling av barn i den kroniske fasen av sykdommen, etter at behandlingen med interferon alfa (en annen anticancer medisin) ikke har blitt behandlet og i de mer avanserte stadier av sykdommen ("akselerert fase" og "blast krise") ;
- voksne med Ph + CML i blast krise;
- voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) Ph +, en type kreft hvor lymfocyttene (en annen type hvite blodlegemer) multipliserer for fort. Imatinib medac brukes i kombinasjon med andre anticancer medisiner hos voksne med nylig diagnostisert LAA Ph +. Det brukes også som en monoterapi (alene) til behandling av Ph + ALL-voksne hvis sykdommen oppstår, eller hvis pasienten ikke reagerer på behandling med andre legemidler.
- voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MDS / MPD), en gruppe syndromer hvor kroppen produserer store mengder unormale blodceller. Imatinib medac brukes til behandling av voksne pasienter med MDS / MPD som opplever omarrangementer av blodplateavledet vekstfaktorreceptorgen (PDGFR);
- voksne med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sykdommer der eosinofiler (en annen type hvite blodlegemer) begynner å vokse ut av kontroll. Imatinib medac brukes til å behandle voksne med HES eller LEC, der en spesifikk omorganisering av to gener er observert, kalt FIP1L1 og PDGFRα;
- voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type svulst (sarkom) der cellene i underhudssveden deler ukontrollert. Imatinib medac brukes til å behandle voksne med DFSP som ikke kan fjernes kirurgisk og voksne som ikke er berettiget til operasjon når kreften har kommet tilbake etter behandling eller har spredt seg til andre deler av kroppen. Imatinib medac er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Imatinib medac ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Glivec. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Imatinib medac-imatinib?
Imatinib medac er tilgjengelig som kapsler (100 mg og 400 mg). Legemidlet kan bare oppnås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med blodkreft eller faste svulster. Imatinib medac tas oralt under et måltid, med et stort glass vann for å redusere risikoen for irritasjon av mage og tarm. Dosen avhenger av sykdommen som behandles, pasientens alder og tilstand, og respons på behandling, men bør ikke overstige 800 mg daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Imatinib Medac-Imatinib?
Den aktive substansen i Imatinib medac, imatinib, er en proteintyrosinkinaseinhibitor. Det betyr at det blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene finnes i enkelte reseptorer på overflaten av kreftceller, inkludert reseptorene involvert i stimulerende celler for å dele ukontrollert. Ved å blokkere disse reseptorene hjelper Imatinib medac til å kontrollere celledeling.
Hvordan har jeg studert Imatinib medac-imatinib?
Fordi Imatinib medac er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til å kontrollere at den er bioekvivalent med referansemedisin, Glivec. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Imatinib medac-imatinib?
Fordi Imatinib medac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Imatinib Medac-Imatinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Imatinib medac vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Glivec. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Glivec, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Imatinib medac i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imatinib medac - imatinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imatinib medac brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Imatinib medac, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Imatinib medac - imatinib
Den 25. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Imatinib medac, gyldig i hele EU. For den fulle EPAR-versjonen av Imatinib medac, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Imatinib medac, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013.
