Circadin - melatonin

Hva er Circadin?

Circadin er et legemiddel som inneholder den aktive substansen melatonin. Det er tilgjengelig som hvite depottabletter (2 mg). Uttrykket "langvarig utløsning" betyr at melatonin frigjøres fra tabletten sakte, i løpet av noen få timer.

Hva brukes Circadin til?

Circadin er angitt som monoterapi (for seg) for kortsiktig behandling av primær søvnløshet (dårlig søvnkvalitet) hos pasienter fra 55 år. Begrepet "primær" indikerer at søvnløshet ikke har en presis årsak, inkludert miljøårsaker eller andre medisinske eller mentale forhold.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Circadin?

Den anbefalte dosen av Circadin er en tablett om dagen, tatt 1-2 timer før sengetid og full mage. Denne doseringen må opprettholdes i tre uker. Circadin anbefales ikke til pasienter som har leverproblemer og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer.

Hvordan jobber Circadin?

Den aktive ingrediensen i Circadin, melatonin, er et hormon som er naturlig tilstede i kroppen, vanligvis produsert av en kjertel i hjernen som kalles "pineal kjertel". Melatonin er involvert i å koordinere søvn syklusen ved å virke på cellene plassert i bestemte områder av hjernen. Nivåene av dette stoffet i blodet øker normalt med utseende av mørke og topp i midten av natten for å fremme søvn. Eldre mennesker kan produsere mindre melatonin og følgelig lider av søvnløshet. Ved å erstatte hormonet øker Circadin nivåene av melatonin i blodet og fremmer søvn. Circadin-tabletter frigjør melatonin sakte i løpet av noen timer, etterligner kroppens naturlige melatoninproduksjon.

Hvordan har Circadin blitt studert?

Effektene av Circadin ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Selskapet presenterte også data fra den vitenskapelige litteraturen. Effekter av Circadin har også blitt undersøkt i tre hovedstudier med totalt 681

pasienter over 55 år med primær søvnløshet. I studiene ble effektene av Circadin sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasienter som rapporterte en signifikant forbedring i søvnkvalitet og funksjon i løpet av dagen etter tre ukers behandling. Pasientene vurderte alvorlighetsgraden av deres symptomer basert på et standard spørreskjema.

Hvilken fordel har Circadin vist i studiene?

Circadin var mer effektivt enn placebo for å forbedre pasientkvaliteten til søvn og dagtid. Med tanke på alle tre studiene sammen, rapporterte 86 pasienter (32, 4%) av 265 behandlet med Circadin en signifikant forbedring av symptomene sammenlignet med 51 personer (18, 7%) av 272 som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Circadin?

Bivirkninger hos pasienter behandlet med Circadin er sjeldne, men de vanligste (rapportert 1 av 10 pasienter i 1000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, søvnløshet, unormale drømmer, migrene, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshet forbundet med økt aktivitet) svimmelhet, døsighet, magesmerter, forstoppelse, redusert salivasjon, hyperbilirubinemi (økt bilirubinmengde i blodet, et produkt av røde blodlegemetabolismen, som kan forårsake guling av hud og øyne), hyperhidrose (overdreven svette), asteni (svakhet) og vektøkning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Circadin, se pakningsvedlegget. Fordi Circadin kan føre til døsighet, bør den brukes med forsiktighet hos personer der denne effekten kan utgjøre en sikkerhetsrisiko, inkludert de som må kjøre eller bruke maskiner. Det er nødvendig å unngå alkoholforbruk før, under og etter inntak av Circadin. Circadin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot melatonin eller noen av de andre stoffene.

Hvorfor har Circadin blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at, selv om Circadin har vist seg å ha en begrenset effekt hos et ganske lite antall pasienter, oppveier dets fordeler risikoen ved kortvarig behandling av Primær søvnløshet preget av dårlig søvnkvalitet hos pasienter 55 år eller eldre. Utvalget anbefalte utgivelsen

av markedsføringstillatelsen for Circadin.