Abraxane paclitaxel

Hva er Abraxane?

Abraxane er et pulver som består av en suspensjon for infusjon (drypp i en blodåre), som inneholder det aktive stoffet paclitaxel.

Hva brukes Abraxane til?

Abraxane er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter hvis første behandling for metastatisk sykdom ikke lenger er effektiv og for hvem standardbehandling som inneholder en "antracyklin" (en type anticancer medisin) er kontraindisert. Begrepet "metastatisk" indikerer at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Abraxane?

Abraxane bør kun administreres under tilsyn av en kvalifisert onkolog i avdelinger som spesialiserer seg på administrasjon av "cytotoksisk" (dvs. celler som kan ødelegge) legemidler.

Abraxane er gitt som monoterapi (alene). Anbefalt dose er 260 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), som skal administreres over 30 minutter hver tredje uke. Dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes hos pasienter som har uønskede effekter på blod eller nerver.

Hvordan virker Abraxane?

Det aktive stoffet i Abraxane, paclitaxel, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som "taxanene". Paclitaxel blokkerer kreftcellernes evne til å dele sitt indre "skjelett" som gjør at cellene kan dele seg og formere seg. Hvis dette skjelettet forblir intakt, kan cellene ikke dele seg og derfor dø. Abraxane virker også på ikke-tumorceller (for eksempel blod og nerveceller), og forårsaker dermed uønskede effekter.

Paclitaxel har vært tilgjengelig som anticancer medisin siden 1993. I tradisjonelle paklitaxelformuleringer finnes det stoffer som løser opp paklitaxel, men som kan forårsake bivirkninger. Abraxane inneholder ikke disse stoffene; I kontrast er paclitaxel bundet til et humant protein kalt albumin i små partikler kjent som "nanopartikler". På denne måten er det lettere å lage en suspensjon av paklitaksel som kan administreres ved intravenøs infusjon (i en blodåre). Nanopartikler kan også påvirke måten medisinen kommer på

fordelt i kroppen, og dermed på risiko og fordeler, sammenlignet med tradisjonelle medisiner som inneholder paklitaksel.

Hvilke studier har blitt utført på Abraxane?

Abraxane ble undersøkt i en hovedstudie med 460 kvinner med metastatisk brystkreft, hvorav tre fjerdedeler hadde tidligere fått behandling med en antracyklin. Omtrent halvparten av pasientene som deltok i studien, hadde allerede gjennomgått kreftbehandling etter at svulsten hadde kommet inn i metastaseringsfasen. Abraxane gitt som monoterapi ble sammenlignet med en tradisjonell medisin som inneholder paklitaksel gitt i kombinasjon med andre legemidler for å redusere bivirkninger. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som "reagerte" på terapi etter minst fem ukers behandling. Responsen på terapi ble definert som forsvinning eller reduksjon av minst 30% av størrelsen på pasientens hovedtumormasse.

Hvilken fordel har Abraxane vist i studiene?

Abraxane var mer effektivt enn tradisjonelle medisiner som inneholdt paklitaxel. Samlet sett reagerte 31% av kvinnene som fikk Abraxane (72 av 229) behandling i hovedstudien sammenlignet med 16% av kvinnene som ble behandlet med tradisjonelle medisiner som inneholdt paklitaxel (37 av 225).

Ved å undersøke bare de pasientene som ble behandlet for første gang for behandling av metastatisk brystkreft, var det ingen forskjeller mellom stoffene når det gjelder effekt, for eksempel tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid. I motsetning til at pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for metastatisk brystkreft, viste disse ekstra vurderingsparametrene at Abraxane var mer effektivt enn andre tradisjonelle medisiner som inneholdt paklitaxel. Derfor, under evalueringen av legemidlet, trakk selskapet autorisasjonsanmodningen om bruk av Abraxane som en førstebehandling.

Hva er risikoen forbundet med Abraxane?

De vanligste bivirkningene som er rapportert hos Abraxane (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er: nøytropeni (reduksjon av antall neutrofiler, en type hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), leukopeni (reduksjon i antall av hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i blodplättnivåer), lymfopeni (reduksjon i lymfocyttnivåer, en type hvite blodlegemer), benmargsdepresjon (redusert blodcelleproduksjon), perifer neuropati (skade på nerver i hendene og føtter), neuropati (påvirker nervesystemet), hypoestesi (nedsatt følsomhet), parestesi (unormal prikkende og prikkende følelse), kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt (betennelse i munnhulen i munnhulen), alopecia av hår og hår), utslett, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter), appetittløp, tretthet (tretthet), asteni (svakhet) og pyreksi (fe bbre). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Abraxane, se pakningsvedlegget.

Abraxane skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes under amming eller hos pasienter som har nedsatt nivå av nøytrofiler i blodet før behandling.

Hvorfor har Abraxane blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Abraxane var mer effektivt enn tradisjonell paklitaxelholdig medisin hos pasienter hvis førstegangsbehandling ikke lenger var gunstig og som, i motsetning til andre paklitaxelholdige legemidler, ikke var nødvendig samtidig bruk av medisiner for å redusere bivirkninger. Utvalget fastslår at fordelene med Abraxane oppveier risikoen ved behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter hvis førstebehandling av metastatisk sykdom ikke har virket og for hvem standard antracyklin-holdig behandling ikke er indikert . Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen til Abraxane.