narkotika

Karvea - irbesartan

Hva er Karvea?

Karvea er et legemiddel som inneholder den aktive substansen irbesartan, tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).

Hva brukes Karvea til?

Karvea brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Karvea brukes også til å behandle nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Bruk av Karvea er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Karvea?

Karvea skal tas med munnen, med eller uten mat. Den vanlige anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg daglig eller annen medisin kan legges til hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid. En startdose på 75 mg kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.

Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er Karvea forbundet med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes opp til 300 mg en gang daglig.

Hvordan jobber Karvea?

Det aktive stoffet i Karvea, irbesartan, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides. Dette medfører en dråpe i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.

Hvilke studier har blitt utført på Karvea?

Karvea ble opprinnelig studert i 11 studier for å evaluere dens effekt i blodtrykk. Karvea ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos en gruppe på 712 pasienter og med andre medisiner for hypertensjon (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 pasienter. Bruk av legemidlet ble også analysert i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1, 736 pasienter. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).

For behandling av nyresykdom, har Karvea blitt studert i to store studier med totalt 2 326 pasienter med type 2 diabetes. Karvea har vært brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade, som måler eventuell frigjøring av proteinalbumin i urinen av nyrene. Den andre studien var rettet mot å verifisere om Karvea bidro til å forlenge tidsperioden som var nødvendig for å fordoble kreatininnivåene i pasientens blod (kreatinin er en markør for nyresykdom), opp til starten av behovet for dialyse eller transplantasjon nyre eller til pasientens død. I denne studien ble Karvea sammenlignet med placebo og med amlodipin.

Hvilken fordel har Karvea vist under studiene?

I blodtrykksstudier var Karvea mer effektivt enn placebo ved å redusere det diastoliske blodtrykket og viste lignende effekter til andre medisiner for hypertensjon. Brukes i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to legemidlene en ekstra effekt.

I den første nyresykdomsstudien var Karvea mer effektiv enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt på grunn av proteinutskillelse. I den andre nyresykdomsstudien reduserte Karvea den relative risikoen for å fordoble blodkreatininnivåer, måtte ty til nyretransplantasjon eller risiko for død i studien med 20% sammenlignet med placebo. Det var en relativ risikoreduksjon på 23% sammenlignet med amlodipin. Hovedfordelen var effekten på blodkreatininnivå.

Hva er risikoen forbundet med Karvea?

De vanligste bivirkningene av Karvea (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økte nivåer av kreatinkinase i blodet (et enzym i musklene). I tillegg rapporterte mer enn en av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom følgende bivirkninger: hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimmelhet (stående), muskuloskeletale (ledd) smerte og ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk mens det står). For fullstendig liste over alle rapporterte bivirkninger ved Karvea, se pakningsvedlegget.

Karvea skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet.

Hvorfor ble Karvea godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Karveas fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon og for behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Karvea.

Mer informasjon om Karvea:

Den 27. august 1997 ga Europakommisjonen Karvea en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007.

For den fulle EPAR-versjonen av Karvea, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009