Hva er Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka og hva brukes det til?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt middel til å behandle voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immunbristssyndrom AIDS).
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka brukes også til å forhindre seksuelt overført HIV-1-infeksjon hos voksne med høy risiko for en slik infeksjon (preeksponering). Den bør brukes i kombinasjon med sikrere seksuelle praksiser, som kondombruk.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka inneholder to aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det inneholder samme aktive stoff og fungerer på samme måte som et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Truvada. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Emtricitabin - Tenofovir Disoproxil Krka?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka kan bare fås på resept. Behandlingen skal startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalte dosen for behandling eller forebygging av HIV-infeksjon er en tablett en gang daglig, helst tatt med mat. Dersom pasienter må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller må ta forskjellige doser, må de ta medisiner som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka inneholder to aktive stoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer og tenofovirdisoproksil, et tenofovir "prodrug", i den forstand at det konverteres til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor. Emtricitabin og tenofovir virker på samme måte ved å blokkere aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som tillater viruset å reprodusere i cellene det har smittet.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, tatt i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skadene på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
I pre-eksponeringsprofylaxen av HIV-infeksjon, er det forventet at tilstedeværelsen av emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka i blodet vil blokkere sin proliferasjon og spres fra infeksjonsstedet ved eksponering for viruset.
Hvilken fordel har emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka vist under studiene?
Studier av fordelene og risikoen for det aktive stoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført for referansemedisin, Truvada, og bør ikke gjentas for Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka.
Som med noen medisin har selskapet gitt studier om kvaliteten på Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka. I tillegg utførte den en studie som viste sin "bioekvivalens" sammenlignet med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka?
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Truvada. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Truvada, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Selskapet som markedsfører emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, vil gi legene en informasjonspakke som illustrerer risikoen for nyresykdom relatert til emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka i preeksponeringsprofylakse. I tillegg vil helsepersonell motta et pakningsvedlegg og påminnelseskort for å distribuere til dem som tar Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka for preeksponering profylakse.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka
Den 9. desember 2016 ga European Commission en markedsføringstillatelse for emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, gyldig i hele EU.
For den fulle EPAR-versjonen av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2017.
