Hva er Envarsus - takrolimus og hva brukes det til?
Envarsus er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet tacrolimus, som brukes til langvarig behandling av voksne pasienter som har hatt en nyre- eller levertransplantasjon, for å forhindre avvisning (et fenomen der pasientens immunsystem angriper det transplanterte organet). Envarsus kan også brukes til å behandle organavstødning hos voksne pasienter som behandles med andre immunosuppressive stoffer (medisiner som reduserer immunforsvarets aktivitet), ikke er effektive. Envarsus er en "hybrid" medisin. Dette betyr at Envarsus ligner på et "referansemedisin" som inneholder samme aktive ingrediens, men er kommersielt tilgjengelig med en annen formulering og i forskjellige doser. Referansemedisin for Envarsus er Advagraf
Hvordan brukes Envarsus - takrolimus?
Envarsus kan kun fås på resept og bør bare foreskrives av leger som har erfaring med immunosuppressiv behandling og i behandling av transplantasjonspatienter. Enhver overgang til en alternativ immunosuppressiv terapi eller eventuelle endringer i eksisterende terapi, bør bare gjøres ved avgjørelse og under tilsyn av en transplantasjonsspesialist. Envarsus er tilgjengelig som depottabletter som inneholder takrolimus (0, 75, 1 og 4 mg). Disse "forlengede" tablettene tillater at takrolimus slippes sakte ut av tabletten i løpet av noen timer, i et format som kroppen lett kan absorbere. På denne måten kan man kun administrere legemidlet en gang daglig. Dosene av Envarsus beregnes ut fra pasientens vekt. For å forebygge avvisning er startdosen 0, 17 mg per kg kroppsvekt per dag i nyretransplantasjonspasienter og 0, 11-0, 13 mg per kg kroppsvekt per dag i transplantasjonsfag leveren. Du kan prøve å bruke disse innledende dosene også for behandling av avvisning. Legen din bør overvåke nivåene av takrolimus i blodet for å kontrollere at de ikke overskrider visse grenser. Behandlingen er justert i henhold til blodnivået i legemidlet og pasientens respons. Dosen må kanskje reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Svarte pasienter kan trenge høyere doser enn hvite personer. Siden kroppens absorpsjon av takrolimus forekommer på forskjellige måter for Envarsus sammenlignet med andre takrolimusbaserte legemidler, må dosen Envarsus hos pasienter som overføres fra en hvilken som helst annen formulering av takrolimus, være 30% lavere enn den eksisterende dosen . Envarsus skal tas en gang om dagen med et glass vann på tom mage. Envarsus blir ofte gitt med andre immunosuppressive stoffer etter transplantasjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Envarsus - takrolimus?
Takrolimus, den aktive ingrediensen i Envarsus, er et immunosuppressivt middel. Takrolimus reduserer aktiviteten til noen spesielle celler i immunsystemet, kalt T-lymfocytter, som er ansvarlige for aggresjon til det transplanterte organet (dvs. organavstødning).
Hvilken fordel har Envarsus - Tacrolimus vist i studiene?
Som Envarsus ligner referansemidlet Advagraf, sendte søkeren sammenlignende data om Advagraf. Videre ble også kliniske studier utført på pasientene gitt i lys av formuleringen / doseringsforskjellene mellom Envarsus og Advagraf. Disse studiene sammenlignet Envarsus med Prograf, en mye brukt og bevist tacrolimus medisin som gir en raskere frigjøring av takrolimus. Envarsus har vist seg å være minst like effektiv som Prograf i to hovedstudier utført på nyretransplantasjonspasienter. I begge studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter som hadde en terapeutisk svikt (død, funksjonsfeil eller avvisning av transplantert organ eller forlatelse av pasientens oppfølging) etter 12 måneder . Den første studien involverte 326 pasienter som allerede gjennomgår nyretransplantasjon og for tiden blir behandlet med Prograf og andre immunosuppressive stoffer for å forhindre avvisning. Pasientene ble overført til Envarsus behandling en gang daglig eller fortsatte å ta Prograf terapi to ganger om dagen. I begge grupper var det en feilfrekvens på 2, 5% (4 av 162 pasienter behandlet med Envarsus og 4 av 162 behandlet med Prograf). Den andre studien sammenlignet Envarsus med Prograf som en del av en standardbehandling utført på 543 pasienter som nylig gjennomgikk nyretransplantasjon. Det var terapeutisk svikt hos 18, 3% av pasientene behandlet med Envarsus (49 av 268) og hos 19, 6% av pasientene behandlet med Prograf (54 av 275). Selskapet ga også studier om nivåene av takrolimus i kroppen etter å ha tatt Envarsus, som viste at legemidlet produserte nivåer av takrolimus som tidligere var vist å være effektive i behandling og forebygging av avslag. Positive resultater ble også rapportert hos 29 pasienter behandlet med Envarsus umiddelbart etter en levertransplantasjon, der det ikke var noen avvisning av det transplanterte organet innen 360 dager etter transplantasjonen.
Hva er risikoen forbundet med Envarsus - takrolimus?
De vanligste bivirkningene med Envarsus (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tremor, hodepine, kvalme, diaré, nyreproblemer, hyperglykemi (økt blodsukker), diabetes, hyperkalemi (økt frekvens blodkalium), hypertensjon (høyt blodtrykk) og søvnløshet. Unormale resultater kan også samles i leverfunksjonstester. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Envarsus, se pakningsvedlegget. Envarsus må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot takrolimus eller mot noen av de andre innholdsstoffene eller til mennesker som er allergiske mot stoffer som kalles "makrolider" (blant annet antibiotika som erytromycin).
Hvorfor har Envarsus - Takrolimus blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at de godkjente dosene Envarsus har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Advagraf og Prograf. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle av andre autoriserte former for takrolimus, fordelene overveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Envarsus
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Envarsus - Tacrolimus?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Envarsus brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Envarsus, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal tas av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Envarsus gi ytterligere informasjonsmateriale til helsepersonell som kan foreskrive og distribuere Envarsus, huske deres bruk og autoriserte doser, og understreke behovet for å være oppmerksom når man bytter til alternative formuleringer av takrolimus. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Envarsus - Tacrolimus
Den 18. juli 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Envarsus, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Envarsus, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
