Hva er MicardisPlus?
Micardis Plus er et legemiddel som inneholder to virkestoffer telmisartan og hydroklortiazid. Det finnes i form av en oval tablett (rød og hvit: 40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, gul og hvit: 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid).
Hva brukes MicardisPlus til?
MicardisPlus brukes til å behandle essensiell arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med telmisartan alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Bruk av MicardisPlus er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerheten og effekten av produktet for denne aldersgruppen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes MicardisPlus?
MicardisPlus skal tas med munnen en gang daglig med flytende drikke, med eller uten mat. Dosen av MicardisPlus som skal brukes avhenger av dosen av telmisartan som pasienten tidligere har tatt: pasienter som får 40 mg telmisartan bør ta 40 / 12, 5 mg tabletter og pasienter som får 80 mg telmisartan bør ta tablettene fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter skal gis til pasienter hvis blodtrykket ikke kontrolleres ved bruk av 80 / 12, 5 mg tabletter eller pasienter som har blitt stabilisert ved å bruke de to aktive stoffene separat, før de byttes til MicardisPlus.
Hvordan fungerer MicardisPlus?
MicardisPlus inneholder to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid.
Telmisartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at det hemmer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstrictor (substans som senker blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormonvirkningen ved å la blodårene utvide seg.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type behandling mot hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket. Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en ekstra effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Etter hvert som blodtrykket reduseres, reduseres risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel å ha et slag.
Hvordan har MicardisPlus blitt studert?
MicardisPlus har blitt studert i fem hovedstudier med totalt 2 985 pasienter med mild til moderat hypertensjon. I fire av disse studiene ble MicardisPlus sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med telmisartan tatt som helhet hos 2 272 pasienter. I den femte studien ble virkningene av fortsettelsen av 80 / 12, 5 mg tablett sammenlignet med de som skiftet til 80/25 mg tablett hos 713 pasienter som ikke hadde respondert på 80 / 12, 5 mg tablett. I alle studiene var det viktigste effektmålet reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt mellom to hjerteslag).
Hvilken fordel har MicardisPlus vist under studiene?
MicardisPlus var mer effektivt enn placebo og telmisartan administrert alene for å redusere diastolisk blodtrykk. Hos pasienter som ikke hadde blitt kontrollert med 80 / 12, 5 mg tablett, var bytte til 80/25 mg tabletten mer effektiv enn å fortsette med lavere dose ved å senke det diastoliske blodtrykket.
Hva er risikoen forbundet med MicardisPlus?
Den vanligste bivirkningen med MicardisPlus (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for MicardisPlus, se pakningsvedlegget.
MicardisPlus skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamid eller noen av de andre innholdsstoffene (inkludert sorbitol). Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet. MicardisPlus skal heller ikke brukes til pasienter som har alvorlige problemer med lever, nyrer eller galle, som har for lave nivåer av kalium i blodet eller for høyt nivå av kalsium i blodet.
Spesiell oppmerksomhet bør utvises dersom MicardisPlus tas samtidig med andre legemidler som påvirker nivået av kalium i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har MicardisPlus blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med MicardisPlus er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med telmisartan alene. Utvalget anbefalte at MicardisPlus skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om MicardisPlus:
Den 19. april 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Boehringer Ingelheim International GmbH for MicardisPlus. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 19. april 2007.
For full EPAR for MicardisPlus, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
