Hva er Pegasys?
Pegasys er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet peginterferon alfa-2a. Det er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter (135 og 180 mikrogram).
Hva brukes Pegasys til?
Pegasys er indisert for behandling av voksne pasienter med følgende sykdommer:
- kronisk hepatitt B (en betennelse i leveren forlenget over tid og forårsaket av hepatitt B-viruset). Det brukes til pasienter som lider av kompensert leversykdom (når leveren er skadet, men fungerer normalt), der det også observeres tegn på kontinuerlig reproduksjon av viruset samt leverskade (økte nivåer av alaninaminotransferase [ALT], et enzym av leveren, og tegn på skade når leveren vev undersøkes under et mikroskop);
- kronisk hepatitt C (en betennelse i leveren forlenget over tid og forårsaket av hepatitt C-viruset). Det kan brukes til pasienter med levercirrhose eller hos personer som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV). Den optimale behandlingen med Pegasys er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt legemiddel). Denne kombinasjonen er indisert hos behandlingsnaive pasienter (dvs. aldri tidligere behandlet) og hos pasienter som tidligere behandling, inkludert noen type alfa interferon, med eller uten ribavirin, ikke hadde noen effekt. Pegasys kan brukes alene til pasienter som ikke kan tolerere eller ikke kan ta ribavirin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pegasys?
Behandling bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt B eller C. Pegasys gis ved injeksjon under huden i magen eller låret. Dosen er vanligvis 180 mikrogram en gang i uken i 48 uker, selv om enkelte individer med hepatitt C kan kreve 16, 24 eller 72 ukers behandling. I tilfelle av bivirkninger, må dosen kanskje justeres. For all doseinformasjon, se Sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan jobber Pegasys?
Det aktive stoffet i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen av "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen av alfa interferoner i virussykdommer er ennå ikke fullt kjent; Imidlertid antas det at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer immunresponsene, det vil si forsvar av organismen). Alfa interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2a er svært lik interferon alfa-2a, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet Roferon. I Pegasys ble "interferon alfa-2a" pegylert (dvs. belagt med et kjemikalie som kalles polyetylenglykol). Dette reduserer hastigheten som stoffet elimineres fra kroppen og lar stoffet administreres sjeldnere. Interferon alfa-2a inneholdt i Pegasys er fremstilt ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": det er det oppnådd fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon alfa 2a. Utbyttet interferon virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har Pegasys blitt studert?
I kronisk hepatitt C ble Pegasys undersøkt alene i tre studier ut av totalt 1 441 pasienter, og i kombinasjon med ribavirin i en studie med 1 149 pasienter. Alle disse studiene varte i 48 uker og sammenlignet effekten av Pegasys med interferon alfa-2a. Andre studier på kombinasjonen av Pegasys og ribavirin inkluderer: En sammenligningsundersøkelse av to doser og to varighet av terapi (24 eller 48 uker) hos 1 285 pasienter; en studie som sammenlignet to 16- og 24-ukers behandlinger hos 1 469 pasienter, en studie av 514 pasienter med normale ALT-nivåer; en undersøkelse utført på 860 HIV-smitteinfiserte pasienter og en endelig studie på 950 pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
I kronisk hepatitt B ble det utført to studier for å sammenligne Pegasys med lamivudin (et annet antiviralt medikament) hos 820 "HBeAg positive" pasienter (dvs. smittet med den vanlige typen hepatitt B-virus) og 552 "HBeAg negative" pasienter ( det er med en type mutert virus, som produserte en vanskeligere form for kronisk hepatitt B å kurere).
I alle tilfeller var det viktigste effektmålet at hepatittvirusmarkørene forsvunnet fra blodet ved slutten av behandlingen og på oppfølgingsbesøket etter seks måneder.
Hvilken fordel har Pegasys vist i studiene?
For kronisk hepatitt C ble Pegasys alene funnet å være mer effektiv enn interferon alfa-2a. Et større antall individer reagerte på terapien, med en prosentandel mellom 28% og 39% av pasientene behandlet med Pegasys, der det ikke ble registrert merker av viruset av hepatittinfeksjon i blodet ved kontrollbesøk, sammenlignet med 8% -19% av pasientene behandlet med interferon alfa-2a. Pegasys var mer effektivt i kombinasjon med ribavirin enn ikke brukt alene (45% av gunstige svar på kontrollbesøket sammenlignet med 24%) og så effektivt som kombinasjonen av interferon alfa-2a og ribavirin (39% av gunstige svar). Ytterligere studier bekreftet effekten av Pegasys, selv hos pasienter med HIV og de som ikke hadde svart på tidligere behandling.
For kronisk hepatitt B var Pegasys mer effektiv enn lamivudin hos HBeAg-positive pasienter og hos HBeAg-negative pasienter. Prosentandelen pasienter som ikke viste tegn på viral aktivitet i blodet på oppfølgingsbesøket var 32% med Pegasys og 22% med lamivudin hos HBeAg-positive pasienter, og 43% med Pegasys og 29% med lamivudin i HBeAg negative pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Pegasys?
De vanligste bivirkningene med Pegasys (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anoreksi (tap av appetitt), hodepine, søvnløshet, irritabilitet, depresjon, svimmelhet, kvalme, diaré, magesmerter, alopecia hår), kløe, myalgi (muskel smerte) og artralgi (leddsmerter), tretthet, feber, kulderystelser, reaksjoner på administrasjonsstedet og smerte. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Pegasys, se pakningsvedlegget.
Pegasys skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot alfainterferoner eller noen av de andre komponentene. Pegasys skal ikke administreres til:
- pasienter med autoimmun hepatitt (en sykdom hvor kroppen angriper leveren);
- pasienter med alvorlige leversykdommer
- pasienter med en alvorlig hjertesykdom
- HIV-pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.
For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Pegasys blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Pegasys fordeler er større enn risikoen for behandling av kronisk hepatitt B og C, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Pegasys:
Den 20. juni 2002 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Pegasys, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. juni 2007.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Pegasys klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
