Hva er Evra?
Evra er et transdermalt plaster (et lapp som frigir legemidlet gjennom huden). Inneholder to aktive ingredienser, norelgestromin (6 mg) og etinylestradiol (600 mikrogram).
Hva brukes Evra til?
Evra er et kvinnelig prevensjonsmiddel angitt for kvinner i fertil alder. Sikkerheten og effekten er studert hos kvinner i alderen 18 til 45 år.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Evra?
En Evra patch brukes hver uke i tre uker, den fjerde uken uten patch. Plasterne må brukes regelmessig, dvs. alltid på samme dag i uken. Den første oppdateringen blir brukt på dag 1 og endret på dag 8; den andre endret på dag 15. Plasterfritt intervall starter på dag 22 og varer i 7 dager. Dette intervallet bør ikke overstige syv dager, ellers bør ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, som kondomer, brukes samtidig. Effektiviteten kan reduseres hos kvinner som veier over 90 kg.
Plasten skal påføres stramt på rumpen, magen, underdelen av armen eller den øvre delen av ryggen, men ikke til brystene eller til rød, irritert eller kuttet hud. Ikke bruk to flekker på samme del av huden. Når det er fjernet, må det brukte plasteret fjernes riktig. Pakken er utstyrt med en spesiell enhet hvor den brukte plåten må limes før du kaster den bort. For komplette instruksjoner om hvordan du bruker Evra, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Evra?
Evra er patch-versjonen av "pillen" (kombinert oral p-pille). Bruk av en ukentlig patch i stedet for en daglig pille kan hjelpe pasienten til å bruke prevensjonen på riktig måte. De aktive ingrediensene i Evra er to hormoner, etinylestradiol (et østrogen) og norelgestromin (et progestin). Etinylestradiol har vært mye brukt i mange år i orale prevensiver, og norelgestromin ligner veldig på et annet progestin, som også brukes i noen orale prevensjonsmidler. Evra fungerer som "pille" ved å variere kroppens hormonbalanse for å hindre eggløsning, forandre livmorhalsslemmen og tynne endometriumet (livets indre foring).
Hvilke studier har blitt utført på Evra?
Evra har blitt studert i tre hovedstudier med 3000 kvinner. I to studier ble Evra sammenlignet med kombinert orale prevensiver: i en studie var komparatoren et monofasisk prevensjonsmiddel (piller med faste mengder aktive ingredienser i løpet av de tre første ukene i behandlingssyklusen), mens den andre studien var triphasic ( med mengder av variable aktive ingredienser i behandlingssyklusen). Den tredje sammenlignet ikke Evra med andre legemidler. Alle studier varet ett år (13 fire ukers sykluser), og det viktigste effektmålet var antall kvinner som falt under graviditeten.
Hvilken fordel har Evra vist under studiene?
Under de tre studiene oppsto 15 graviditeter hos kvinner som brukte Evra, hvorav 12 var på grunn av feil i metoden (når en graviditet oppstår til tross for riktig bruk av prevensjonsmiddelet). Evras "Pearl Index" er derfor 0.90. Pearl-indeksen er standardmetoden for å vurdere effekten av prevensjonsmidler, som er antall uønskede graviditeter som skjedde hos 100 kvinner i et år (tilsvarende 1 300 sykluser). Pearl-indeksene for orale prevensiver var 0, 57 (monofasisk) og 1, 28 (triphasisk). Fem av graviditetene skjedde hos kvinner som veide over 90 kg.
Hva er risikoen forbundet med Evra?
Under studiene var de vanligste bivirkningene av Evra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) hodepine, kvalme og bryst hyperestesi. For fullstendig liste over alle bivirkninger, se pakningsvedlegget.
Evra må ikke brukes til kvinner som er overfølsomme (allergiske) mot norelgestromin, etinyløstradiol eller andre ingredienser. Det må ikke brukes av kvinner som har eller har hatt venøs eller arteriell trombose (blodpropper i blodårene eller arteriene), inkludert et slag eller hjerteinfarkt, eller som har visse risikofaktorer for trombose (svært høyt blodtrykk, diabetes). med skade på blodkar, høye nivåer av kolesterol eller arvelig disposisjon til trombose). Det skal ikke brukes til kvinner som lider av migrene med aura (visuelle eller andre symptomer), visse typer kreft eller unormal blødning fra kjønnsområdet, hvis årsak ikke har blitt diagnostisert. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Evra blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Evras fordeler er større enn risikoen for bruk som kvinnekontraceptiv og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om EVRA
Den 22. august 2002 utstedte EU-kommisjonen en gyldig EU-markedsføringstillatelse for Evra til Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. august 2007.
Den fulle EPAR for Evra finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008
