Hva er Ambirix?
Ambirix er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, som inneholder det inaktiverte hepatitt A-viruset og hepatitt B-virus som aktive stoffer.
Hva brukes Ambirix til?
Ambirix brukes til å beskytte mot hepatitt A og hepatitt B (sykdommer som påvirker leveren) hos personer fra 1 til 15 år som ikke allerede er immun mot disse to sykdommene.
Ambirix gis i henhold til en todosevaksinasjonsprotokoll, slik at beskyttelse mot hepatitt B ikke kan oppnås før etter den andre dosen. Av denne grunn bør Ambirix bare brukes i tilfeller der det er redusert risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonskurset og når det er sikkert at todosevaksinasjonskurset kan fullføres.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ambirix?
Vaksinasjonsordningen for Ambirix består av to doser administrert 6-12 måneder fra hverandre. Vaksinen blir gitt ved injeksjon i overarmsmuskelen eller i låret hos svært små barn. Personer som får den første dosen må fullføre syklusen med Ambirix.
Ved en boosterdosis for hepatitt A eller B kan Ambirix eller en separat hepatitt A- eller B-vaksine administreres.
Hvordan jobber Ambirix?
Ambirix er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Ambirix inneholder små mengder inaktivert hepatitt A-virus og "overflateantigen" (overflateproteiner) av hepatitt B-viruset. Når et barn mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet virus og overflateantigener som "fremmede" og produserer antistoffer mot dem. Hvis det blir utsatt for virus i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer bidrar til å beskytte mot sykdommer forårsaket av disse virusene.
Vaksinen blir "adsorbert". Dette betyr at virus og overflateantigener er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til en bedre respons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset oppnås ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": de produseres av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere proteiner.
De aktive stoffene i Ambirix er tilgjengelige i andre vaksiner som er godkjent i EU: Ambirix inneholder de samme komponentene som Twinrix Adult, godkjent siden 1996, og Twinrix Pediatric, godkjent siden 1997. De tre vaksinene brukes til beskyttelse mot de samme sykdommene men Twinrix Adult og Twinrix Pediatric administreres etter en tredoseprotokoll.
Hvordan har Ambirix blitt studert?
Siden Ambirix og Twinrix Adult inneholder identiske ingredienser, er noen av dataene som brukes til å støtte bruk av Twinrix Adult, tatt opp for å begrunne bruken av Ambirix.
Tre hovedstudier av Ambirix ble utført på totalt 615 pasienter fra ett års alder. Alle barn fikk to doser Ambirix seks måneder fra hverandre. To av studiene sammenlignet Ambirix med andre hepatitt A- og B-vaksiner. Hovedmålet for effekt var prosentandelen av vaksinerte barn som utviklet beskyttende antistoffnivåer en måned etter siste injeksjon.
En tilleggsstudie av 208 pasienter sammenlignet effekten av vaksinen når intervallet mellom de to injeksjonene var fra 6 måneder til 12 måneder.
Hvilken fordel har Ambirix vist i studiene?
Ambirix har ført til utvikling av beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt A og B i en prosentandel mellom 98 og 100% av barna vaksinert en måned etter siste injeksjon. Disse nivåene ble opprettholdt hos over 93% av barna etter to år. Ambirix har vist samme effekt som andre hepatitt A- og B-vaksiner, når hele vaksinasjonskurset er avsluttet. Imidlertid ble fullstendig beskyttelse mot hepatitt B bare funnet etter at den andre dosen Ambirix ble administrert.
Den ekstra studien viste tilsvarende nivåer av beskyttelse med Ambirix med et intervall på 6 og 12 måneder mellom injeksjoner.
Hva er risikoen forbundet med Ambirix?
De vanligste bivirkningene av Ambirix (sett hos over 1 av 10 doser av vaksinen) er hodepine, tap av appetitt, smerte på injeksjonsstedet, rødhet, tretthet og irritabilitet eller nervøsitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ambirix, se pakningsvedlegget.
Ambirix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de aktive ingrediensene, til noen av de andre innholdsstoffene, eller til neomycin (et antibiotika). Det må heller ikke brukes til personer som har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått hepatitt A- eller hepatitt B-vaksiner. Vaksinasjonen med Ambirix skal utsettes til pasienter med plutselig høy feber. Vaksinen skal aldri injiseres i en vene.
Hvorfor har Ambirix blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Ambirix er større enn risikoen for bruk hos ikke-immune personer fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A og hepatitt B. Utvalget anbefalte at Ambirix skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ambirix:
Den 30. august 2002 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Ambirix, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 30. august 2007.
Den fullstendige EPAR for Ambirix finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
