Kommersialisering suspendert i det europeiske markedet
Hva er det
Avandamet er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, rosiglitazon og metforminhydroklorid.
Det er tilgjengelig som tabletter (gul: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydroklorid samt 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metforminhydroklorid, blekrosa: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydroklorid, rosa: 4 mg av rosiglitazon og 1000 mg metforminhydroklorid).
Hva brukes Avandamet til?
Avandamet brukes til å behandle type 2 diabetes (også kalt ikke-insulinavhengig diabetes), spesielt hos overvektige pasienter.
Avandamet brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin (et legemiddel mot diabetes) alene ved maksimal dose ("dobbelt behandling").
Avandamet kan også brukes i kombinasjon med en sulfonylurea (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin og en sulfonylurea i den maksimale dosen ("triple therapy").
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Avandamet?
Anbefalt startdose er 4 mg / dag rosiglitazon pluss 2000 mg / dag metforminhydroklorid, delt inn i 2 doser per dag (2 tabletter Avandamet 1 mg / 500 mg eller 1 tablett Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dosen kan økes opp til 8 mg rosiglitazon per dag etter åtte uker dersom bedre blodglukosekontroll er nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter som også tar sulfonylurea på grunn av risikoen for væskeretensjon. Dosen justeres for å oppnå best mulig kontroll. Maksimal anbefalt daglig dose er 8 mg / 2000 mg. Dosen av rosiglitazon kan legges til metformin og kan tilpasses før pasienten passerer til Avandamet.
Ved trippelbehandling, når behandling startes hos pasienter som allerede tar metformin og en sulfonylurea, blir Avandamet gitt slik at pasienten får 4 mg / dag rosiglitazon og samme dose som før metformin. Hvis pasienten allerede gjennomgår trippelbehandling, administreres Avandamet på en slik måte at den gir samme doser som før av rosiglitazon og metformin. Bruk av Avandamet under eller umiddelbart etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin.
Hvordan virker Avandamet?
Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Avandamet inneholder to aktive ingredienser som hver utfører en annen handling:
- rosiglitazon gjør cellene (av fettvev, muskler og lever) mer følsomme for insulin, slik at kroppen bedre utnytter det insulin som produserer.
- Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen.
Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i blodglukose, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes. Behandling av type 2 diabetes med Avandamet er komplementær til kosthold og mosjon.
Hvilke studier har blitt utført på Avandamet?
Rosiglitazon alene er godkjent av EU siden 2000, under navnet Avandia, som skal brukes sammen med metformin ved behandling av type 2-diabetes hos pasienter der alene metformin ikke gir tilstrekkelig kontroll. Studier utført på Avandia tatt på
kombinasjon med metformin, men i separate tabletter ble brukt til å støtte bruken av Avandamet for de samme indikasjonene. En annen studie sammenlignet resultatene som ble oppnådd ved administrering av både rosiglitazon og en placebo (en dummybehandling) sammen med metformin. I trippelbehandling analyserte en studie effekten av å tilsette rosiglitazon til en sulfonylurea (glibenklamid) og metformin til behandling av 1202 pasienter hvis blodsukkernivåene ikke var tilstrekkelig kontrollert.
Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Avandamet vist i studiene?
Avandamet var mer effektivt enn metformin alene og placebo ved å redusere HbA1c.
Tilsetningen av rosiglitazon til behandling med metformin og en sulfonylurea gir en ytterligere, men liten reduksjon i HbA1c-nivåene.
Hva er risikoen forbundet med Avandamet?
De vanligste bivirkningene med Avandamet (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker), ødem (hevelse) og gastrointestinale symptomer (magesmerter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Avandamet, se pakningsvedlegget.
Avandamet skal ikke brukes til pasienter som er allergiske mot rosiglitazon, metformin eller andre komponenter i legemidlet, eller pasienter med hjertesvikt, et "akutt koronarsyndrom" som ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter med variabel intensitet) eller visse typer myokardinfarkt, sykdommer som kan påvirke oksygenforsyningen i vevet (som for eksempel hjerte- eller lungeproblemer, sjokk eller nylig myokardialt angrep) eller lever- eller nyreproblemer, alvorlig alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbruk), alkoholisme eller komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Dosen av Avandamet må kanskje justeres dersom pasienten tar andre legemidler samtidig (f.eks. Gemfibrozil eller rifampicin). For den komplette listen, ta kontakt med
pakningsvedlegget.
Hvorfor har Avandamet blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med AVANDAMET oppveier risikoen ved behandling av type 2 diabetes og anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelsen for Avandamet.
Mer informasjon om Avandamet
Den 20. oktober 2003 ga Europa-kommisjonen markedsføringstillatelsen til Avandamet, gyldig over hele EU, til SmithKline Beecham plc. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. oktober 2008.
Den fullstendige EPAR for Avandamet finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2008
