Victoza - liraglutide

Hva er Victoza?

Victoza er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet liraglutid, tilgjengelig i ferdigfylte penner (6 mg / ml).

Hva brukes Victoza til?

Victoza er indisert for voksne pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes) for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet. Victoza brukes i kombinasjon med:

• metformin eller sulfonylurea (antidiabetika), hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for den maksimale tolererte dosen av metformin eller sulfonylurea i monoterapi;

• metformin og en sulfonylurea eller metformin og en tiazolidindion (en annen gruppe antidiabetika) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for terapi med to legemidler.

Legemidlet kan kun fås på resept

Hvordan brukes Victoza?

Victoza gis en gang daglig og kan injiseres subkutant (under huden) i mage, lår eller overarm. Legemidlet kan tas når som helst, uavhengig av måltider, helst på samme tid hver dag.

Den første dosen av Victoza er 0, 6 mg. Etter minst en uke skal dosen økes til 1, 2 mg. For noen pasienter kan dosen fortsatt økes til 1, 8 mg, etter ytterligere uke, for bedre kontroll av blodsukkernivå.

I tilfeller der Victoza er lagt til den nåværende metformin- eller tiazolidindonbaserte behandlingen, er det ikke nødvendig å variere dosene av disse legemidlene. Hvis Victoza i stedet legges til behandling med en sulfonylurea, vil det være opp til legen å bestemme hvorvidt sulfonylurea skal reduseres for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).

Hvordan virker Victoza?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Den aktive ingrediensen i Victoza, liraglutid, er en "incretino-mimetic": den virker på samme måte som inkretiner (hormoner som produseres i tarmen) ved å øke mengden insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som respons på mat. Dette bidrar til å holde blodsukkernivået under kontroll.

Hvordan har Victoza blitt studert?

Effektene av Victoza ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Legemidlet ble analysert i fem hovedstudier med 3 978 voksne med type 2 diabetes, nemlig:

• En "monoterapi" studie som sammenlignet Victoza, gitt alene, med glimepirid (en sulfonylurea);

• to studier med dobbelt terapi som sammenlignet Victoza i kombinasjon med metformin eller Victoza i kombinasjon med glimepirid med metformin eller glimepirid tatt med placebo (en dummybehandling);

• To studier i "triple therapy" som sammenlignet Victoza i kombinasjon med metformin og glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion), med behandlinger som inkluderte placebo eller annen antidiabetisk medisin i stedet for Victoza.

Hovedindikatoren for effektivitet var endringen i mengden av et stoff som er tilstede i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter seks måneder eller ett år. HbA1c gir en indikasjon på graden av glukosekontroll i blodet.

Hvilken fordel har Victoza vist i studiene?

Kombinasjonene som omfatter Victoza har blitt vist å være mer effektive ved kontroll av blodglukose enn kombinasjonene der medisinen ikke ble vist. Doble terapier, som inneholder Victoza og metformin eller en sulfonylurea, har gitt HbA1c reduksjoner på ca. 1%, mens ingen reduksjon ble registrert i fravær av Victoza. Terapi med tre legemidler inkludert metformin og en sulfonylurea eller en tiazolidindion tillot en reduksjon på 1, 3-1, 5% sammenlignet med en reduksjon lik eller mindre enn 0, 5% uten Victoza. I monoterapi ble det også observert en større HbA1c reduksjon med Victoza enn med glimepirid. Studien var imidlertid ikke tilstrekkelig til å støtte bruk av Victoza alene.

Hva er risikoen forbundet med Victoza?

De vanligste bivirkningene som er sett sammen med Victoza, brukt i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker), hodepine, kvalme og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Victoza, se pakningsvedlegget.

Victoza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Victoza blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Victoza fordeler er større enn risikoen for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus for å oppnå glykemisk kontroll i dobbelt terapi, i kombinasjon med metformin eller en sulfonylurea, eller i tre-medisinering i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Utvalget anbefalte derfor at Victoza får markedsføringstillatelse.