Hva brukes Ebilfumin - oseltamivir til og hva brukes det til?
Ebilfumin er en antiviral medisin som inneholder den aktive substansen oseltamivir . Det brukes til behandling eller forebygging av influensa hos pasienter over ett år:
- Ved behandling av influensa kan den brukes til pasienter som opplever symptomene, når det er kjent at det relative viruset sirkulerer blant befolkningen;
- I forebygging av influensa kan den brukes til pasienter som har vært i kontakt med påvirket folk. Eventuelt bruk av Ebilfumin vurderes generelt fra tilfelle til sak. Ebilfumin kan også brukes som forebyggende behandling i unntakstilfeller, for eksempel hvis sesonginfluensavaccinen ikke gir tilstrekkelig beskyttelse og i nærvær av en pandemi (en verdensomspennende influensapidemi).
Under en influensapandemi kan Ebilfumin også brukes til å behandle eller forebygge influensa hos spedbarn under ett år. Det er opp til legene å bestemme om å administrere Ebilfumin til nyfødte i denne aldersgruppen, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen utløst av influensaviruset og helsestatusen til det nyfødte, vurderer sannsynligheten for at sistnevnte kan ha nytte av medisinen. Ebilfumin bør ikke brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Ebilfumin er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ebilfumin ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Tamiflu). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin er tilgjengelig som kapsler (30, 45 og 75 mg) og kan bare fås på resept. Ved behandling av influensa bør behandling med Ebilfumin startes innen de to første dagene etter symptomstart. Legemidlet gis som en enkelt dose to ganger daglig i fem dager. For å forebygge influensa må Ebilfumin-behandlingen starte innen de to første dagene av kontakt med en berørt person. Legemidlet er gitt i en enkelt dose, en gang om dagen, i 10 dager fra en slik kontakt. Hvis Ebilfumin brukes under en influensaepidemi, kan dosen gis i opptil seks uker. Dosen av Ebilfumin er 75 mg for pasienter 13 år og eldre og for barn i alderen mellom 1 og 12 år med en kroppsvekt på over 40 kg. For barn som veier mindre enn 40 kg, justeres dosen til vekten ved hjelp av nedre dose kapsler (30 eller 40 mg). For nyfødte eller små barn som ikke kan sluke kapslene, kan apotekeren lage en løsning ved hjelp av innholdet; Alternativt kan innholdet i kapslene blandes hjemme med søtet mat. I tilfelle av spedbarn yngre enn ett år, er løsningen som er utarbeidet av en farmasøyner, foretrukket for å bli forberedt hjemme, da apoteket kan måle dosen mer presist. Dosen som skal administreres til prematur babyer, er ikke definert. Doser må kanskje reduseres hos pasienter med nyreproblemer. For all informasjon, se pakningsvedlegget
Hvordan virker Ebilfumin - oseltamivir?
Det aktive stoffet i Ebilfumin, oseltamivir, virker spesifikt på influensaviruset, og blokkerer visse enzymer på overflaten kjent som neuraminidaser. Når neuraminidaser er blokkert, kan viruset ikke spre seg. Oseltamivir virker på neuraminidaser av influensa A (den vanligste) og B.
Hvilke studier har blitt utført på Ebilfumin - oseltamivir?
Fordi Ebilfumin er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Tamiflu. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Ebilfumin - oseltamivir?
Fordi Ebilfumin er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Ebilfumin-oseltamivir blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Ebilfumin i samsvar med EU-kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Tamiflu. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Tamiflu, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Ebilfumin i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ebilfumin-oseltamivir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ebilfumin brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ebilfumin, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ebilfumin - oseltamivir
Den 22. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ebilfumin, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Ebilfumin, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014.
