Hva brukes Truberzi og Eluxadolina til?
Truberzi er et legemiddel som virker på fordøyelsessystemet. Det brukes til å behandle voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré. Irritabel tarmsyndrom er en kronisk tarmlidelse karakterisert ved smerte og ubehag i bukområdet (mage), hevelse og endret tarmvaner.
Truberzi inneholder den aktive ingrediens eluxadolina.
Hvordan brukes Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som tabletter som inneholder 75 mg og 100 mg eluxadolin. Den anbefalte dosen er 100 mg, tatt med mat om morgenen og om kvelden. Hos pasienter som utvikler vanskelige bivirkninger, kan dosen reduseres til 75 mg om morgenen og om kvelden.
Hvordan jobber Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, den aktive ingrediensen i Truberzi, er en opioidreseptoragonist. Dette betyr at det binder til opioidreseptorer og virker som kroppens naturlige opioider, og beroliger kontraksjonsbølgene langs fordøyelsessystemet. På denne måten forblir mat i tarmen lenger, øker væskeabsorpsjonen og dermed reduserer diaré. Siden eluxadolina ikke absorberes i blodet og distribueres gjennom hele kroppen, er dets effekter hovedsakelig begrenset til tarmen.
Hvilken fordel har Truberzi - Eluxadolina vist under studiene?
Truberzi har blitt evaluert i to hovedstudier, utført på mer enn 2400 pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom med diaré. I begge studier ble Truberzi sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i mer enn 26 ukers behandling, der pasientene holdt en daglig dagbok med symptomer relatert til irritabel tarmsyndrom. Effekten ble målt på grunnlag av en forbedring på mer enn 30% i magesmerter, sammen med fravær av svært myke avføring.
I den første studien ble effekten påvist hos 29% (125 av 426) av pasientene som tok Truberzi i en dose på 100 mg to ganger daglig, sammenlignet med 19% (81 av 427) av pasientene som tok placebo. I den andre studien ble symptomene forbedret hos 33% (125 av 382) av pasientene som tok Truberzi i en dose på 100 mg to ganger daglig, sammenlignet med 20% (77 av 382) av pasientene som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Truberzi - Eluxadolina?
De vanligste bivirkningene av Truberzi (som kan påvirke mer enn 5 personer av 100) er forstoppelse, kvalme og magesmerter. Alvorlige bivirkninger inkluderer pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) og krampe i Oddi sfinkteren (en smertefull tilstand der strømmen av galle og fordøyelsessaft i tarmene er blokkert). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Truberzi, se pakningsvedlegget.
Truberzi bør ikke brukes til pasienter med leverforstyrrelser, pasienter med risiko for pankreatitt (for eksempel som har hatt pankreaseproblemer eller som drikker for mye alkohol), pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av galleblæren eller som lider av av sykdommer relatert til gallsekresjon i tarmen og til de som har lidd av alvorlig eller langvarig forstoppelse eller intestinal blokkering. Truberzi bør ikke brukes til pasienter behandlet med en klasse medisiner kjent som potente OATP1B1-hemmere (som ciklosporin, et legemiddel som påvirker immunsystemet). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Truberzi - Eluxadolina blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene til Truberzi er beskjedne, men det er et ufullstendig behov for behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré. Bivirkninger var hovedsakelig begrenset til fordøyelsessystemet og for det meste mildt. Derfor besluttet komiteen at fordelene til Truberzi er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Truberzi - Eluxadolina?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Truberzi skal brukes sikkert og effektivt, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Truberzi - Eluxadolina
For den fullstendige versjonen av EPAR av Truberzi, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Truberzi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
