Pioglitazon Teva

Hva er Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pioglitazon. Det er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazone Teva er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pioglitazone Teva ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Actos.

Hva brukes Pioglitazone Teva til?

Pioglitazon Teva er indisert for behandling av type 2 diabetes hos voksne (18 år eller eldre), spesielt de som er overvektige, i tillegg til kosthold og mosjon.

Pioglitazon Teva brukes alene til pasienter som er metformin (annen antidiabetes medisin) ikke hensiktsmessig.

Pioglitazon Teva kan også brukes i kombinasjon med metformin til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene eller med sulfonylurea (en annen type antidiabetes medisin) når metformin ikke er angitt ("dobbeltbehandling").

Pioglitazon Teva kan også brukes i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig kontroll til tross for dobbelt oral behandling ("trippelbehandling").

Pioglitazon Teva er også angitt i kombinasjon med insulin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med insulin alene og kan ikke ta metformin.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Pioglitazone Teva?

Den anbefalte startdosen av Pioglitazone Teva er 15 eller 30 mg en gang daglig. Etter en eller to uker kan det være nødvendig å øke dosen opptil 45 mg en gang om dagen hvis det er behov for bedre blodsukker (sukker) kontroll. Pioglitazon Teva bør ikke brukes hos pasienter i dialyse (en blodklareringsteknikk som brukes hos personer med nyresykdom). Tablettene skal svelges med vann.

Behandlingen med Pioglitazone Teva bør revurderes etter 3-6 måneder og seponeres hos pasienter som ikke har tilstrekkelig nytte. Ved etterfølgende kontroller må forskere bekrefte kontinuiteten i fordelene ved behandlingen.

Hvordan virker Pioglitazone Teva?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gjør cellene (fett, muskel og lever) mer følsomme for insulin, slik at kroppen bedre kan bruke det insulinet som produserer. Som et resultat reduseres blodsukkernivåene, og dette bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Pioglitazone Teva blitt studert?

Fordi Pioglitazone Teva er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin Actos. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Pioglitazone Teva?

Fordi Pioglitazone Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.

Hvorfor har Pioglitazone Teva blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Pioglitazone Teva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Actos. CHMP vurderte derfor at, som for Actos, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Pioglitazone Teva.