Zurampic - Lesinurad

Hva er Zurampic - Lesinurad brukes til og hva brukes det til?

Zurampic er et legemiddel som brukes hos voksne med gikt for å redusere høye nivåer av urinsyre i blodet. Det brukes i kombinasjon med en xantinoksidaseinhibitor, en annen type medisin for gikt, når xantinoksidasehemmeren alene ikke i tilstrekkelig grad kan kontrollere urinsyre nivåer.

Gikt er på grunn av akkumulering av urinsyre krystaller i og rundt leddene, spesielt i tærne, noe som forårsaker smerte og hevelse.

Zurampic inneholder den aktive ingrediensen lesinurad.

Hvordan brukes Zurampic - Lesinurad?

Zurampic er tilgjengelig som 200 mg tabletter. Den anbefalte dosen er 200 mg en gang daglig, tatt om morgenen samtidig som xantinoksidasehemmere medisin som allopurinol eller febuxostat.

Pasienter må drikke mye væske i løpet av dagen. Hvis behandling med xantinoksidasehemmeren er stoppet, må også zurampisk behandling stoppes på samme måte.

Legemidlet kan kun fås på resept

Hvordan fungerer Zurampic - Lesinurad?

Den aktive ingrediensen i Zurampic, lesinurad, hjelper med å fjerne urinsyre fra kroppen. Lesinurad virker ved å blokkere et protein kalt 'urinsyretransportør 1' (URAT1) i nyrene. URAT1 tillater vanligvis en del av urinsyren å gå tilbake til blodet etter at nyrene har filtrert det. Ved å blokkere URAT1, blir mer urinsyre sendt inn i urinen og mindre rester i blodet.

Zurampic brukes i kombinasjon med en xantinoksidaseinhibitor som allopurinol eller febuxostat. Xantinoksidasehemmere reduserer produksjonen av urinsyre i kroppen. Således legger Zurampic til behandling med en xantinoksidaseinhibitor ytterligere sår i urinsyre nivåer. Dette forhindrer akkumulering av urinsyre i leddene der det kan forårsake smerte, hevelse og leddskader

Hvilke fordeler med Zurampic - Lesinurad har blitt vist i studier?

Zurampic ble analysert i to hovedstudier med mer enn 1200 voksne med gikt som tidligere hadde blitt behandlet med allopurinol. Deres blodurinsyre nivå ble ikke tilstrekkelig kontrollert med allopurinol alene og var over 60 mg / liter ved starten av studien. Disse studiene sammenlignet effekten av å legge Zurampic eller placebo (en dummybehandling) på pasienter behandlet med allopurinol. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis blodurinsyre nivået falt under 60 mg / liter etter 6 måneders behandling. Tilsetningen av Zurampic 200 mg en gang daglig var effektiv hos 55% av pasientene (222 av 405). Dette sammenlignet med 26% av pasientene (104 av 407) som tok placebo i tillegg til allopurinol.

En tredje viktig studie involvert 324 voksne som hadde minst en målbar tofo (et stort innskudd av urinsyre i eller rundt en ledd eller under huden) og med høyt innhold av urinsyre i blodet (over 80 mg / liter uten medisiner for gikt eller høyere enn 60 mg / liter til tross for behandling med allopurinol eller febuxostat). Pasientene ble først behandlet med febuxostat i tre uker og deretter med mer febuxostat eller Zurampic eller placebo. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis blodets urinsyre nivå falt under 50 mg / liter etter 6 måneders behandling. Samlet sett var Zurampic 200 mg en gang daglig effektiv hos 57% av pasientene (60 av 106). Dette sammenlignet med 47% av pasientene (51 av 109) som fikk placebo. Bare ser på pasienter hvis blodurinsyre ikke falt tilstrekkelig når de ble behandlet med febuxostat alene, falt nivået til mindre enn 50 mg / liter hos 44% av pasientene (26 av 59) som tok Zurampic sammenlignet med 24% av pasientene (12 av 51) som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Zurampic - Lesinurad?

De vanligste bivirkningene av Zurampic (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er influensa, hodepine, halsbrann og (gastroøsofageal refluks) tilbake til magesekkens munn og blodprøver som viser høyere nivåer av kreatinin i blodet (en markør for nyrefunksjon). De alvorligste bivirkningene var nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon og nyrestein, noe som påvirket mindre enn 1 av 100 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Zurampic, se pakningsvedlegget.

Pasienter bør ikke ta Zurampic hvis de lider av svulstlysis syndrom (en komplikasjon på grunn av rask brudd på kreftceller under kreftbehandling) eller en sjelden arvelig lidelse kjent som Lesch-Nyhan syndrom, som begge øker blod urinsyre nivåer. Selv pasienter med svært dårlig nyrefunksjon eller som har hatt en nyre-transplantasjon, bør ikke ta Zurampic. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Zurampic - Lesinurad blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zurampic's fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. I kombinasjon med en xantinoksidaseinhibitor reduserte Zurampic blodets urinsyre nivåer i gikt-pasienter hvis forhøyede urinsyre nivåer ikke var tilstrekkelig kontrollert av en xantinoksidaseinhibitor. Over tid forsvant synlige forekomster av urinsyre i et økende antall pasienter som fortsatte behandlingen med Zurampic og febuxostat, og færre pasienter hadde tilbakevendende giktangrep. Risikoer som nyreskader eller hjerteproblemer er inkludert i produktinformasjonen.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Zurampic - Lesinurad?

Pasientens nyrefunksjon overvåkes regelmessig under behandling med Zurampic, og legen vil gi pasienten råd til å ta tilstrekkelig væske i løpet av dagen og alltid ta Zurampic, enten med allopurinol eller med febuxostat, for å forhindre nyreskader forårsaket av Zurampic.

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zurampic brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zurampic, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Selskapet som markedsfører Zurampic vil gjennomføre en undersøkelse om risikoen for hjerte-, sirkulasjons- eller nyreforstyrrelser hos pasienter behandlet med Zurampic, særlig hos de som tidligere har hatt slike lidelser. Dette skyldes at disse forstyrrelsene skjedde under behandling med Zurampic.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.