Kovaltry - Octocog Alfa

Hva er Kovaltry - Octocog Alfa brukes til og hva brukes det til?

Kovaltry er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsprotein kalt faktor VIII). Den inneholder den aktive ingrediens octocog alfa, lik den menneskelige faktor VIII.

Hvordan brukes Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry er tilgjengelig i pulver- og løsningsmiddelform, som brukes til fremstilling av en injeksjonsvæske. Administrasjon ved injeksjon i en vene krever flere minutter. Doseringen og frekvensen av injeksjoner avhenger av om Kovaltry brukes som forebyggende eller herding av blødning, på alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, på omfanget og plasseringen av blødningen, og på helseforholdene og kroppsvekten til pasient.

Kovaltry kan kun fås på resept og behandling må utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan jobber Kovaltry - Octocog Alfa?

Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodkoagulasjon; Følgelig er de lett utsatt for blødning og kan ha problemer som blødning fra ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Kovaltry, octocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII: den erstatter den manglende faktor VIII, som favoriserer blodpropp og tillater midlertidig blødningskontroll.

Hvilke fordeler med Kovaltry - Octocog Alpha har blitt vist i studier?

Effekten av Kovaltry i forebygging og behandling av blødning har blitt påvist i en hovedstudie utført på 62 pasienter i alderen 12 år eller eldre med alvorlig hemofili A og tidligere behandlet med andre faktor VIII-produkter. Antall blødninger observert under Kovaltry-behandlingen var i gjennomsnitt 3, 8 hendelser per år (hovedsakelig i leddene). Før Kovaltry-terapi ble det funnet gjennomsnittlige blødningshendelser på 6, 9 per år. Sammenliknbare resultater ble observert hos pasienter som fortsatte å ta medisinen etter at den første studien var fullført. C

Ca. 70% av de blødningshendelsene som skjedde, ble administrert med en enkelt Kovaltry-injeksjon, ytterligere 15% av hendelsene reagerte på en ny injeksjon og responsen ble ansett som god eller utmerket i ca. 80% tilfeller. Videre ble kontrollen av blodtap observert hos 12 pasienter som gjennomgikk større operasjon under studien, vurdert god eller utmerket av legene til disse pasientene.

En andre studie ble utført på 51 barn i alderen mindre enn 12 år, tidligere behandlet med andre faktor VIII-baserte produkter, for hvilke det samme resultatet ble funnet av 3, 8 blødende hendelser per år i gjennomsnitt under Kovaltry terapi (spesielt i forhold til traumer). Behandlingsrespons ble ansett som god eller utmerket i ca 90% av tilfellene.

Selv dataene fra en støttestudie bekreftet fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry ved å redusere antall blødninger.

Hva er risikoen forbundet med Kovaltry - Octocog Alfa?

Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner med Kovaltry er uvanlige og påvirker 1 av 1000 til færre enn 1 av 100 pasienter. Når de oppstår, kan de inkludere: angioødem (hevelse i underhudssvikt), brennende og stikkende på injeksjonsstedet, hevelse, rødhet, kløeutslett, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk), sløvhet, kvalme, rastløshet, takykardi (rask hjerterytme), tetthet i brystet, prikkende, oppkast og åndedrettspirør. I noen tilfeller kan disse reaksjonene forekomme i alvorlig form.

Pasienter kan utvikle antistoffer mot hamster- eller museproteiner; Legemidlet må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot oktokog alfa eller hamster eller musproteiner. Med faktor VIII-legemidler er det også en risiko for at noen pasienter utvikler inhibitorer (antistoffer) mot denne faktoren. Derfor kan medisinen bli ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning.

For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert med Kovaltry, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Kovaltry - Octocog Alfa blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Kovaltry er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Kovaltry har vist seg å være effektiv både i forebygging og behandling av blødninger, inkludert styring av blodtap under operasjonen, og kan brukes i alle aldersgrupper. Med hensyn til sikkerhet er de rapporterte virkningene i tråd med de som forventes for et faktor VIII-basert produkt. Løpende studier bør gi ytterligere bevis på effekt og sikkerhet hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-baserte legemidler, samt tilleggsdata om langvarig bruk hos barn.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kovaltry - Octocog Alfa?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Kovaltry brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Kovaltry, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Kovaltry, utføre studier for å vurdere sikkerhet og effekt av medisinen hos pasienter som ikke allerede er behandlet med andre produkter basert på faktor VIII, og å gi ytterligere bevis på sikkerheten og effekten av behandlingen ved Langsiktig med Kovaltry hos barn.