Hva er Rezolsta - darunavir, cobicistat og hva brukes det til?
Rezolsta er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av voksne pasienter som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), noe som forårsaker kjøpt immunmangelssyndrom (AIDS). Rezolsta inneholder de aktive ingrediensene darunavir og cobicistat . Legemidlet er kun beregnet til bruk hos pasienter som ikke har blitt behandlet for hiv tidligere eller hos de som tidligere har blitt behandlet, når det forventes at infeksjonen ikke er resistent mot darunavirbehandling og pasientene er i god stand helsemessige forhold med hiv-nivå under en viss terskel.
Hvordan brukes Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta kan bare fås på resept og behandling skal bare startes av en lege som har erfaring med å behandle HIV-infeksjon. Rezolsta er tilgjengelig som tabletter som inneholder 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat. Anbefalt dose er en tablett en gang daglig, tatt med mat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta inneholder to aktive ingredienser. Darunavir er en proteasehemmer, noe som betyr at det blokkerer et enzym som kalles protease som HIV-viruset må lage nye kopier av seg selv. Når enzymet er blokkert, reproduserer ikke viruset normalt, og veksten og spredningen avtar. Cobicistat virker som en "forsterker" for å styrke effekten av darunavir, og forlenger virkningsvarigheten i kroppen. Rezolsta, tatt i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Rezolsta kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke eller reversere skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids. Darunavir er for øyeblikket autorisert under navnet Prezista og cobicistat under navnet Tybost.
Hvilken fordel har Rezolsta - darunavir, cobicistat vist under studiene?
Siden effekten av darunavir og cobicistat tidligere er blitt demonstrert, og de to aktive stoffene er godkjent for bruk ved behandling av HIV-infeksjon, har det for det meste blitt utført studier for å vise at Rezolsta produserer effekter og nivåer av darunavir i blodet ligner de som er observert med de to aktive stoffene administrert separat og med darunavir administrert med ritonavir, en annen medisin som fungerer som en "potensiator" (en konsolidert kombinasjon). Videre ble det gjennomført en hovedstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av darunavir og cobicistat gitt med to andre anti-HIV-medisiner hos 313 HIV-infiserte voksne pasienter som aldri hadde blitt behandlet før eller som hadde vært behandlet og hvor infeksjonen ikke forventes å være resistent mot darunavir. Effekten ble målt ved reduksjon av virusbelastningen (mengden av HIV-1-virus i blodet) til mindre enn 50 kopier / ml. Totalt sett viste 258 pasienter (82%) slik respons etter 24 ukers behandling og 253 pasienter (81%) etter 48 uker; Disse dataene ligner de resultatene som tidligere ble observert med darunavir og ritonavir.
Hva er risikoen forbundet med Rezolsta - darunavir, cobicistat?
De vanligste bivirkningene med Rezolsta (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme og utslett. De alvorligste bivirkningene er utslett, diabetes, overfølsomhet (allergiske) reaksjoner, oppkast og "inflammatorisk immunrekonstrasjonssyndrom". Immunrekonstruksjon-inflammatorisk syndrom oppstår når pasientens immunsystem begynner å fungere igjen og for å bekjempe pågående infeksjoner, forårsaker betennelse på infeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rezolsta, se pakningsvedlegget. Rezolsta skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Videre må det ikke brukes sammen med visse andre legemidler som det kan samhandle med, redusere effekten av behandlingen eller øke risikoen for bivirkninger. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rezolsta-darunavir, cobicistat blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rezolstas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Begge aktive ingrediensene er allerede vist å være effektive, og det ble ansett som mer praktisk for pasienten at de ble kombinert i en enkelt tablett enn det separate inntaket, da det reduserer risikoen for feil. Videre er det ingen tegn på uventede sikkerhetsproblemer.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Rezolsta - darunavir, cobicistat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rezolsta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Rezolsta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Rezolsta - darunavir, cobicistat
Den 19. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Rezolsta, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Rezolsta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
