Hva er Iclusig - ponatinib brukt til og hva brukes det til?
Iclusig er et kreftmedisin som inneholder det aktive stoffet ponatinib . Det brukes til å behandle voksne pasienter med følgende typer leukemi (kreft i hvite blodlegemer):
- kronisk myelogen leukemi (CML) i sine ulike faser: kronisk, akselerert og blast;
- akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pasienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Ph + -uttrykket betyr at noen pasientgener har omorganisert seg til å danne et spesielt kromosom, kalt nettopp "Philadelphia-kromosom", som bestemmer utviklingen av leukemi. Philadelphia-kromosomet er funnet hos enkelte pasienter med ALL og er tilstede hos de fleste CML-pasienter.
Iclusig brukes ikke hos pasienter som ikke kan tolerere eller som ikke reagerer på terapi med andre anticancer medisiner av samme klasse, dvs. dasatinib eller (for pasienter med CML) nilotinib, og hos hvem etterfølgende behandling med imatinib (annen anticancer medisin ) anses ikke som passende. Det brukes også til pasienter med en genetisk mutasjon kalt "T315I mutasjonen", noe som gjør dem resistente mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib. Fordi antall pasienter med CML og ALL er lavt, anses sykdommene som "sjeldne" og Iclusig ble kvalifisert som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 2. februar 2010.
Hvordan brukes Iclusig - ponatinib?
Iclusig kan kun fås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av pasienter med leukemi. Iclusig er tilgjengelig som tabletter (15 mg og 45 mg). Anbefalt dose er 45 mg en gang daglig. Behandlingen må fortsette til sykdommen utvikler seg eller til pasienten ikke lenger kan tolerere medisinen. Iclusig kan føre til koagulasjoner eller blokkeringer i arteriene og i blodårene. Legene må ta hensyn til hjertesykdommer og pasientens sirkulasjon før behandlingen påbegynnes og samtidig. Pasienter må behandles på riktig måte hvis det oppstår problemer. Hvis pasienten klager over noen bivirkninger, kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe administrasjonen. Hvis en blokkering utvikler seg i en arterie eller vene, er det nødvendig å stoppe behandlingen umiddelbart. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, den aktive ingrediensen i Iclusig, tilhører en klasse medisiner kalt "tyrosinkinasehemmere". Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse av enzymer kjent som tyrosinkinase. Ponatinib virker ved å blokkere en tyrosinkinase kalt Bcr-Abl. Enzymet er funnet i enkelte reseptorer på overflaten av leukemic celler, hvor det bidrar til å stimulere celler til å dele ukontrollert. Ved å blokkere Bcr-Abl, hjelper Iclusig med å kontrollere veksten og spredningen av leukemiceller.
Hvilken fordel har Iclusig-ponatinib vist i studiene?
Iclusig ble undersøkt i en hovedstudie med 449 pasienter med CML eller Ph + ALL som var intolerante eller resistente mot behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som presenterte en T315I-mutasjon. I løpet av studien ble Iclusig ikke sammenlignet med en annen behandling. Responsen på behandlingen ble evaluert ved å måle prosentandelen pasienter som hadde en "viktig hematologisk respons" (når antallet hvite blodlegemer vender tilbake til det normale eller når det ikke er tegn på leukemi) eller en "stor cytogenetisk respons" (når prosentandelen hvite blodlegemer som inneholder Philadelphia-kromosomet faller under 35%). Resultatene av studien viste at Iclusig-terapi resulterte i klinisk relevante responser i alle pasientgrupper:
- hos pasienter med kronisk fase CML hadde omtrent 54% (144 av 267) en viktig cytogenetisk respons;
- blant pasienter med akselerert fase CML hadde omtrent 58% (48 av 83) en viktig hematologisk respons;
- blant pasienter med CML i blastfase hadde ca. 31% (19 av 62) en viktig hematologisk respons;
- blant pasienter med Ph + ALL i akselerert fase hadde ca. 41% (13 av 32) en viktig hematologisk respons.
Hva er risikoen forbundet med Iclusig - ponatinib?
De vanligste bivirkningene med Iclusig (som kan påvirke mer enn 1 av 100 personer) er pankreatitt (bukspyttbetennelse), magesmerter, pyreksi (feber), anemi (lavt antall røde blodlegemer i blodet), febril neutropeni (lavt antall hvite blodlegemer assosiert med feber), reduserte nivåer av blodplater (komponenter som fremmer blodkoagulering) og nøytrofile (en type hvite blodlegemer), hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), diaré, dyspné (vanskeligheter av puste), økte nivåer av lipase (et enzym) og pankytopeni (lavt total antall blodceller). De vanligste bivirkningene av noe slag (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er redusert blodplatehøyde, utslett, tørr hud og magesmerter. For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Iclusig, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Iclusig-ponatinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Iclusigs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Iclusig var effektivt hos pasienter med CML eller Ph + ALL for hvilke begrensede behandlingsalternativer var tilgjengelige. Med hensyn til sikkerhet var de uønskede virkningene med Iclusig stort sett lik de andre tyrosinkinasehemmere og mest mulig håndterbar med dosereduksjon eller utsatt dose av samme doseadministrasjon. Risikoen for problemer (inkludert hjerteinfarkt og slag) som følge av blodpropper eller blokkeringer i arteriene eller venene, kan reduseres ved å sjekke og behandle de samtidige tilstandene, for eksempel høyt blodtrykk og høyt kolesterol både før og under behandlingen .
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Iclusig-ponatinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Iclusig brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Iclusig, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Iclusig - ponatinib
Den 1. juli 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Iclusig, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Iclusig, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2014.
