Hva er Daklinza og hva brukes Daclatasvir til?
Daklinza er en antiviral medisin som brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av hepatitt C (en smittsom sykdom i leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset) kronisk (langvarig) hos voksne. Den inneholder det aktive stoffet daclatasvir .
Hvordan brukes Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Daklinza er tilgjengelig i tabletter på 30 og 60 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg en gang daglig. Daklinza skal brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C, inkludert sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin. Kombinasjonen av medisiner som skal brukes og varigheten av behandlingen avhenger av genotypen av hepatitt C-viruset som er ansvarlig for infeksjonen, og på arten av pasientens leverproblemer, for eksempel hvis det foreligger levercirrhose eller hvis leveren ikke fungerer som den skal. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Daklinza - Daclatasvir?
Det aktive stoffet i Daklinza, daclatasvir, blokkerer virkningen av et protein i hepatitt C-viruset, kalt "NS5A", noe som er essensielt for virusmultiplikasjon. Ved å blokkere dette proteinet hindrer medisinen hepatitt C-viruset fra å multiplisere. Det finnes ulike genotyper av hepatitt C-virus, og Daklinza har vist seg å være effektiv mot genotyper 1 til 4.
Hvilken fordel har Daklinza - Daclatasvir vist i studiene?
Daklinza, brukt i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin), har vist seg å være effektiv til å eliminere alle spor av hepatitt C-virus i blodet i en hovedstudie som involverer 211 voksne. Pasienter som deltok i studien ble smittet med genotyper 1, 2 eller 3, og alle gjennomgikk 12 eller 24 ukers behandling. De fleste pasientene hadde ikke blitt behandlet tidligere for hepatitt C, selv om noen lider av en genotype 1-infeksjon som er resistent mot standardterapier (basert på telaprevir eller boceprevir - de såkalte NS3 / 4A-hemmere - i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin). 12 uker etter slutten av den planlagte behandlingen var ca. 99% av pasientene med genotype 1-infeksjon (125 av 126), 96% av pasientene med genotype 2-infeksjon (25 av 26) og 89% av pasientene med genotype 3 infeksjon (16 av 18) viste ingen tegn på infeksjon i blodet. Ytterligere studier utført på pasienter med genotype 4-infeksjon indikerer at Daklinza er like effektivt mot genotype 4 som det er mot genotype 1.
Hva er risikoen forbundet med Daklinza - Daclatasvir?
De vanligste bivirkningene med Daklinza brukt i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin er tretthet, kvalme og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Daklinza, se pakningsvedlegget. Daklinza skal ikke brukes i kombinasjon med legemidler som kan redusere effekten av disse. For ytterligere informasjon om legemidler som er kontraindisert for samtidig bruk med Daklinza, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Daklinza - Daclatasvir blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Daklinza brukt i kombinasjon med andre legemidler har vist seg å være effektiv i behandlingen av hepatitt C, selv hos personer med genotype 1 resistent mot tidligere behandlinger. Det var ikke noe spor av viruset i blodet av nesten alle pasientene som deltok i hovedstudien. Med hensyn til sikkerhet ble Daklinza tolerert godt og bivirkningene viste seg som de som ble rapportert av pasienter behandlet med placebo. Komiteen besluttet derfor at fordelene med Daklinza oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg og effektiv bruk av Daklinza - Daclatasvir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Daklinza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Daklinza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Daklinza - Daclatasvir
Den 22. august 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Daklinza, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Daklinza terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2014.
