Hva er Nulojix - belatacept?
Nulojix er et pulver til oppløsning til intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) som inneholder det aktive stoffet belatacept.
Hva brukes Nulojix - belatacept til?
Nulojix gis hos voksne for å forebygge avvisning av den transplanterte nyren.
Det brukes i kombinasjon med kortikosteroider og mykofenolsyre (andre legemidler for å forhindre organavstødning). I tillegg, i løpet av den første uken etter nyretransplantasjon, bør en interleukin-2-reseptorantagonist også kombineres med Nulojix.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Nulojix-belatacept?
Behandlingen med Nulojix skal bare foreskrives og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av nyretransplantasjonspasienter.
Nulojix bør administreres ved intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter. Dosene beregnes ut fra pasientens vekt. I startfasen er doseringen 10 mg per kilo på dag 1 (dag for transplantasjon eller forrige dag) og deretter igjen på dagene 5, 14, 28 og ved slutten av den åttende og tolvte uke.
Etter innledningsfasen, som varer tre måneder, administreres en vedlikeholdsdose på 5 mg / kg hver fjerde uke, som begynner på slutten av sekstende uken.
Hvordan fungerer Nulojix - belatacept?
Den aktive ingrediensen i Nulojix, belatacept, er et immunosuppressivt middel som undertrykker aktiviteten til T-celler, celler i immunsystemet som kan være involvert i organavstødning.
Før de kan ta tiltak, må T-lymfocyttene "aktiveres". Dette skjer når visse molekyler binder til reseptorer på overflaten. Belatacept binder til to av disse molekylene, kalt CD80 og CD86, som forhindrer dem i å aktivere T-lymfocytter og dermed bidra til å forhindre avvisning av det transplanterte organet.
Belatacept er produsert ved hjelp av en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": en celle mottar et gen (DNA) som gjør det mulig å produsere det.
Hvilke studier har blitt utført på Nulojix-belatacept?
Effekter av Nulojix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Nulojix ble sammenlignet med syklosporin A (en annen medisin som brukes til å forhindre organavstødning) i to pivotale studier med totalt 1 209 nyretransplanterte pasienter. Noen pasienter fikk intensiv Nulojix-behandling, som inkluderte en startfase som var lengre enn seks måneder. Kortikosteroider, mykofololsyre og basiliximab (en interleukin-2-reseptorantagonist) ble også administrert i løpet av den første uken etter transplantasjonen.
De viktigste tiltakene for effektivitet som ble vurdert var andelen overlevende pasienter med intakt transplantert nyre- og organfunksjon. Studiene undersøkte også antall organutkast som skjedde innen et år etter transplantasjon.
Hvilken fordel har Nulojix-belatacept vist i studiene?
Nulojix var i stand til å forbedre pasientens og organets sjanser til å overleve etter nyretransplantasjon. I den første studien overlevde 97% av pasientene behandlet med Nulojix med intakt nyre (218 av 226), sammenlignet med 93% av pasientene behandlet med cyklosporin A. Nyresykdommen ble kompromittert hos ca 54% av pasientene behandlet med Nulojix og hos 78% av de som ble behandlet med cyklosporin A. Andelen pasienter som hadde avslag innen et år med transplantasjon var 17% for Nulojix og 7% for cyklosporin A.
I den andre studien overlevde 89% (155 av 175) av pasienter behandlet med Nulojix og 85% (157 av 184) av de som ble behandlet med cyklosporin A, med den intakte nyre. Nyresykdommen ble kompromittert hos 77% av pasientene som ble behandlet med Nulojix og 85% av de som ble behandlet med cyklosporin A. Andelen pasienter som hadde avslag innen et transplantasjonsår var 18% for Nulojix og 14% for cyklosporin A.
Den intensive Nulojix-baserte behandlingen med en innledende fase på seks måneder produserte resultater som ligner på den første behandlingsfasen på tre måneder.
Hva er risikoen forbundet med Nulojix-belatacept?
De vanligste alvorlige bivirkningene av Nulojix, som er funnet hos mer enn 2% av pasientene, er: urinveisinfeksjon (infeksjon av apparatet som bærer urin), cytomegalovirusinfeksjon, pyreksi (feber), økt blodkreatinin (nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfeksjon), diaré, gastroenteritt (diaré og oppkast), dårlig funksjonalitet av den transplanterte nyren, leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), lungebetennelse, lungeinfeksjon, basalcellekarcinom (en svulst) anemi (lavt antall røde blodlegemer), dehydrering. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Nulojix, se pakningsvedlegget.
Nulojix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som ikke har vært utsatt for Epstein-Barr-virus eller hvis eksponeringen er usikker. Faktisk er pasienter behandlet med Nulojix som ikke har vært utsatt for viruset større risiko for å utvikle en type kreft kjent som post-transplantasjons lymfoproliferativ lidelse.
Hvorfor har Nulojix - belatacept blitt godkjent?
CHMP bemerket at Nulojix ikke har de toksiske effektene på nyre funnet med andre immunosuppressive stoffer som vanligvis brukes i transplantasjoner. Selv om studiene viser et større antall utkast etter ett års behandling med Nulojix sammenlignet med syklosporin A, blir pasienten og organoverlevelsen ikke redusert etter tre år. Samlet sett er fordelene med Nulojix sammenlignbare med komparatormedisinene. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Nulojix er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Nulojix - belatacept
Den 17. juni 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Nulojix, gyldig i hele EU, til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Nulojix, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2011.
