Hva er DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol og hva brukes det til?
DuoResp Spiromax er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene budesonid og formoterol . Det brukes til behandling av astma hos voksne når bruk av et kombinasjonsprodukt er hensiktsmessig. Det kan brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling med andre anti-astmatiske legemidler, kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, eller hos pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding. DuoResp Spiromax er også indikert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med tidligere sykdommer, selv om de tidligere har blitt utsatt for regelmessig behandling. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. DuoResp Spiromax er en "hybrid" medisin. Dette betyr at DuoResp Spiromax ligner på et "referansemedisin" som inneholder de samme aktive ingrediensene, men administreres med en annen inhalator. Referansemedisin for DuoResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Hvordan brukes DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Legemidlet kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; Hver innånding gir en fast dose medisin. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram (160 mikrogram budesonid og 4, 5 mikrogram formoterol) kan brukes til vanlig astmebehandling og, etter behov, som en lettelseinhalator. Det kan også brukes til behandling av KOL. Den høyeste dosen DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterol) kan kun brukes til regelmessig behandling av astma og til behandling av KOL. Når det gjelder vanlig behandling av astma, er anbefalt dose 1 til 4 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes og alvorlighetsgraden av astma. Som astmaavlastningstilbud kan pasienter ta 1 eller 2 ekstra inhalasjoner av DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram for å lindre symptomene. Pasienter som trenger å ta mer enn 8 innåndinger om dagen, bør søke lege, som vil vurdere om å endre behandlingen. Når det gjelder behandling av KOL, er anbefalt dose 1 eller 2 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
De to aktive ingrediensene i DuoResp Spiromax er kjent og finnes i en rekke medisiner som brukes til å behandle astma og KOL, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Budesonid tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler kjent som kortikosteroider. Det virker på en måte som ligner på naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller reduseres immunforsvarets aktivitet. Dette fører igjen til reduksjon i utslipp av stoffer involvert i inflammatorisk prosess (inkludert histamin) som bidrar til å holde luftveiene fri, slik at pasienten puster lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til reseptorer kjent som beta2-reseptorer og finnes i muskler i luftveiene. Ved å binde til disse reseptorene, induserer det muskelavsla, noe som igjen bidrar til å holde luftveiene brede og fremmer pasientens puste.
Hvordan har duoResp Spiromax-budesonid, formoterol blitt studert?
Pasientstudier har vært begrenset til test for å bestemme bioekvivalensen til DuoResp Spiromax sammenlignet med referansemedisin, Symbicort Turbohaler. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Fordi DuoResp Spiromax er en hybridmedisin og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være de samme som referansemedisinene.
Hvorfor har DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram og DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med tilsvarende doser Symbicort Turbohaler. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle Symbicort Turbuhaler, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for DuoResp Spiromax.
I utgangspunktet hadde selskapet også sendt inn en søknad om lavere dosering av DuoResp Spiromax; Siden bioekvivalensen med referansemedisinen ikke er påvist, er spørsmålet knyttet til denne dosen blitt trukket tilbake.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at DuoResp Spiromax brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for DuoResp Spiromax, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol
Den 28. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for DuoResp Spiromax, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med DuoResp Spiromax, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014
