Hva er Plegridy - peginterferon beta-1a og hva brukes det til?
Plegridy er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet peginterferon beta-1a . Det er indikert for behandling av multippel sklerose (MS), en sykdom hvor betennelse ødelegger beskyttelseskappen som dekker nervefibrene. Det er spesielt indikert hos voksne pasienter med en form for multippel sklerose kjent som "relapsing-remitting" (det vil si når pasienten lider av forverring av symptomer (tilbakefall) etterfulgt av gjenoppreisningsperioder (remisjoner).
Hvordan brukes Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegridy kan bare fås på resept og behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av MS. Plegridy er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen bør starte med en dose på 63 mikrogram, etterfulgt av en dose på 94 mikrogram etter to uker, og deretter fortsette med en dose på 125 mikrogram hver annen uke. Plegridy gis ved subkutan injeksjon i mage, arm eller lår. Pasienten kan injisere seg medisinen etter å ha mottatt de riktige instruksjonene. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Plegridy - peginterferon beta-1a?
I multippel sklerose virker kroppens immunsystem ikke riktig og angriper visse deler av sentralnervesystemet (bestående av hjerne og ryggmargen), noe som forårsaker betennelser som ødelegger nervekapper. Virkningsmekanismen til Plegridy i MS er ennå ikke fullt kjent, men den aktive ingrediensen som finnes i medisinen, peginterferon beta 1-a, ser ut til å redusere immunforsvarets aktivitet (kroppens naturlige forsvar) og hindre tilbakefall av MS. Interferon beta 1-a er en form for protein som naturlig produseres av kroppen. Interferon tilstede i Plegridy er produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi": det er oppnådd fra celler der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere human interferon. Interferonet blir deretter "pegylert" (dvs. knyttet til et kjemikalie kalt "polyetylenglykol"). Denne behandlingen reduserer hastigheten ved hvilken stoffet elimineres fra kroppen og tillater at medisinen blir administrert sjeldnere.
Hvilken fordel har Plegridy-peginterferon beta-1a vist i studiene?
Som en del av en toårig hovedstudie med 1, 516 pasienter, har Plegridy vist seg å redusere prosentandelen av tilbakefall hos pasienter med relapsing-remitting MS. I løpet av det første året ble pasienter behandlet med Plegridy eller placebo (en dummybehandling) hver annen eller fire uker; Det andre året ble alle pasientene behandlet med Plegridy hver 2. eller 4. uke. Hovedmålet for effektivitet var antall tilbakemeldinger som ble rapportert av pasienter over 1 år, selv om studien også undersøkte andre parametere, inkludert rask utvikling av funksjonshemming. I det første året rapporterte pasienter behandlet med Plegridy hver 2. eller 4. uke i gjennomsnitt mindre tilbakefall enn placebobehandlede pasienter: henholdsvis 0, 26 og 0, 29 tilbakefall, sammenlignet med 0, 40. Invaliditetsprogresjonen reduserte hos pasienter behandlet med Plegridy hver annen uke, mens dataene ble mindre klare hos pasienter behandlet hver fjerde uke. I det andre behandlingsåret fortsatte Plegridy å produsere fordeler. Studien ble forlenget i ytterligere to år for å undersøke sikkerheten og effekten av Plegridy på lang sikt, og dataene fra denne andre fasen som var tilgjengelige på godkjenningstidspunktet var i samsvar med resultatene fra hovedstudien.
Hva er risikoen forbundet med Plegridy-peginterferon beta-1a?
De vanligste bivirkningene med Plegridy (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine, myalgi (muskel smerte), artralgi (leddsmerter), influensalignende symptomer, pyreksi (feber), kuldegysninger, asteni (svakhet) og erytem (rødhet i huden), smerte eller kløe på injeksjonsstedet. Behandling med Plegridy bør ikke påbegynnes under graviditet. Videre bør Plegridy ikke brukes til pasienter med alvorlig depresjon eller selvmordstanker. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Plegridy, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Plegridy-peginterferon beta-1a blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Plegridys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at Plegridy gitt hver annen uke har vist seg å indusere en reduksjon på ca. 30% av antall tilbakefall hos pasienter med relapsing-remitting MS sammenlignet med placebo, et resultat som er sammenlignbart med det som er sett med andre legemidler som brukes til behandling av MS som inneholder ikke-pegylert beta-interferon, og som derfor anses som klinisk relevant. Videre er CHMP av den oppfatning at Plegridy gir pasienter større fordeler når de administreres hver annen uke sammenlignet med de mindre hyppige administreringer som testes i studien. Når Plegridy ble gitt hver fjerde uke, var den positive effekten lavere, og det var ikke mulig å identifisere en gruppe pasienter der denne mindre hyppige doseringen kunne anses som tilstrekkelig. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, anses de vanligste bivirkningene som er observert under behandling med Plegridy, overkommelig og er generelt i samsvar med hendelsene observert ved bruk av ikke-pegylerte interferonbaserte legemidler.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Plegridy-peginterferon beta-1a?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Plegridy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Plegridy, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Plegridy - peginterferon beta-1a
Den 18. juli 2014 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Plegridy, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Plegridy, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
