Hva er Cinqaero - Reslizumab og hva brukes det til?
Cinqaero er et medisin for behandling av astma som brukes til en bestemt type astma hos voksne, kjent som eosinofil astma. Det brukes som en tilleggsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig astma, ikke tilstrekkelig kontrollert av kortikosteroider ved høye doser administrert ved innånding og forbundet med et annet legemiddel som brukes til forebygging av astma. Legemidlet inneholder det aktive stoffet reslizumab.
Hvordan brukes Cinqaero - Reslizumab?
Cinqaero kan kun fås på resept og må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av eosinofil astma. Den er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 3 mg for hver kg kroppsvekt. Infusjonen skal administreres en gang hver fjerde uke til pasienten vurderes å være til nytte, og legene bør evaluere minst en gang i året om behandlingen skal fortsette. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Cinqaero - Reslizumab?
Den eosinofile astmasymtomatologien er forbundet med overdreven forekomst av eosinofiler, en type hvite blodlegemer, i blodet og i lunge slim. Det aktive stoffet i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistoff designet for å binde seg til et stoff som kalles interleukin-5, som stimulerer vekst og aktivitet av eosinofiler. Ved å binde til interleukin-5 og blokkere sin aktivitet, reduserer Cinquaero antall eosinofiler i blod og lunger. Dette bidrar til å redusere betennelse, noe som resulterer i reduserte astmaanfall og forbedrede symptomer.
Hvilken fordel har Cinqaero - Reslizumab vist i studiene?
Cinqaero's fordeler har blitt demonstrert i to hovedstudier som involverte 953 pasienter med eosinofil astma, ikke tilstrekkelig kontrollert av inhalerte kortikosteroider og andre astma medisiner som brukes til forebygging av sykdommer. Cinqaero ble sammenlignet med placebo (en dummy infusjon), begge gitt hver fjerde uke i et år. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall astmaanfall (eksacerbasjoner) under behandlingen. Astmaangrep ble observert hos 32% av pasientene (151 av 477) behandlet med Cinqaero sammenlignet med 50% (237 av 476) av de som ble behandlet med placebo. Bevis på forbedring i lungefunksjon og astmasymptomer, samt en reduksjon av antall eosinofiler i blodet hos pasienter behandlet med Cinqaero, oppstod også. Andre støttende data indikerte at ytelsen ble opprettholdt i opptil to år.
Hva er risikoen forbundet med Cinqaero - Reslizumab?
Den vanligste bivirkningen av Cinqaero (som kan påvirke ca. 2 av 100 personer) er en økning i nivået av enzymet kreatinfosfokinase i blodet (en indikasjon på mulig muskelskade). Anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergi) kan påvirke færre enn 1 av 100 personer.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Cinqaero, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Cinqaero - Reslizumab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Cinqaero fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Reduksjonen i astmaanfall og forbedringen av lungefunksjonen observert med Cinqaero har vært ansett som klinisk relevant, spesielt for pasienter som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med høye doser av innåndede kortikosteroider og et annet legemiddel som brukes til forebygging av 'astma. Samlet sett ble medisinen tolerert godt og tiltak ble satt på plass for å kontrollere og håndtere risikoen.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Cinqaero - Reslizumab?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Cinqaero, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Cinqaero - Reslizumab
For den fulle EPAR-versjonen av Cinqaero, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Cinqaero-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
