EMSELEX - darifenacin

Kjennetegn ved legemidlet

EMSELEX presenteres i hvit rund tabletter (7, 5 mg) eller lett fersken (15 mg) forlenget frigivelse som inneholder den aktive ingrediensen darifenacin ("utvidet frigivelse" indikerer at darifenacin slippes sakte fra tabletten over noen få timer).

Terapeutiske indikasjoner

EMSELEX brukes til å behandle tranginkontinens (plutselig mangel på kontroll over vannlating), økt frekvens (hyppig behov for urinering) og haster (trang til å urinere raskt) urin hos voksne pasienter med overaktiv blære syndrom. Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Den anbefalte startdosen er 7, 5 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 15 mg hos pasienter som krever større lindring av symptomer. Tablettene kan tas både under og bort fra måltider og må svelges hel med væske uten å tygges, deles eller knuses.

Handlingsmekanismer

Den aktive ingrediensen i EMSELEX er darifenacin, en anticholinerge som blokkerer M3 muskarinreceptoren i kroppen og følgelig slapper av blære musklene som er ansvarlige for urinutskillelse. Dette øker blærens kapasitet, endrer måten blæren kontrakterer og reduserer antall sammentrekninger. På denne måten forhindrer EMSELEX uønsket vannlating.

Studier utført

EMSELEX har vært gjenstand for fire hovedstudier med totalt 2078 pasienter av begge kjønn med overaktive blære symptomer. EMSELEX ble gitt i forskjellige doser (fra 3, 75 til 30 mg daglig) og ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller tolterodin, et annet stoff som ble brukt til denne lidelsen. Hovedparameteren for å bestemme effekten av behandlingen var antall inkontinenssaker som skjedde innen en uke.

Fordeler funnet etter studiene

De fire kombinerte studiene viste større effektivitet av EMSELEX enn placebo for å redusere inkontinens tilfeller. Pasienter behandlet med doser på 7, 5 og 15 mg EMSELEX registrerte henholdsvis 10, 6 (68%) og 12, 5 (77%) inkontinens episoder mindre per uke, mens hos pasienter behandlet med placebo var reduksjonen resulterende i henholdsvis 7 og 7, 5 (54 og 58%) ukentlige tilfeller.

Tilknyttede risikoer

De vanligste bivirkningene, det vil si de som er rapportert av mer enn en av 10 pasienter, var tørr munn og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med EMSELEX, se pakningsvedlegget.

EMSELEX skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot darifenacin eller noen av hjelpestoffene eller til pasienter med:

• urinretensjon (vanskeligheter med urinering);

• gastrisk retensjon (problemer med tømming av mageinnholdet);

• Ukontrollert smal vinkelglaukom (høytrykk i øyet motstandsdyktig mot behandling);

• myasthenia gravis (nevrologisk sykdom som forårsaker muskel svakhet);

• alvorlig leversvikt (alvorlig leversykdom);

• alvorlig ulcerøs kolitt (alvorlig betennelse i tyktarmen som resulterer i sårdannelse og blødning);

• giftig megakolon (svært alvorlig komplikasjon av kolitt, se ovenfor).

EMSELEX skal ikke administreres samtidig med legemidler som syklosporin (for transplanterte pasienter), verapamil (hjerte medisin), proteasehemmere (legemidler som ritonavir, brukt hos AIDS-pasienter), ketokonazol og itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner).

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at EMSELEX viste en effekt som ligner på andre antikolinerge legemidler som brukes til behandling av overaktiv blære syndrom. CHMP bestemte derfor at fordelene med EMSELEX oppveier risikoen ved symptomatisk behandling av hasterinkontinens og / eller økt urinfrekvens og haster hos pasienter med overaktiv blæresyndrom, og anbefaler at utslippstillatelsen frigjøres på markedet av EMSELEX.