Hva brukes Ristempa - pegfilgrastim til?
Ristempa er et legemiddel som brukes i kreftpasienter for å lindre noen bivirkninger av terapi. Kjemoterapi (kreftbehandling), som er cytotoksisk (dvs. som ødelegger celler), dreper også hvite blodlegemer; Dette kan indusere nøytropeni (lavt nivå av nøytrofile, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner) og utviklingen av infeksjoner. Ristempa brukes til å redusere langvarig nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni (dvs. nøytropeni kombinert med feber). Ristempa kan ikke brukes til pasienter med kronisk myelogen leukemi (en type kreft som påvirker hvite blodlegemer). Likeledes kan ikke legemidlet administreres til pasienter med myelodysplastiske syndromer (en sykdom som forårsaker overdreven økning i hvite blodlegemer og kan degenerere til leukemi). Ristempa inneholder den aktive ingrediensen pegfilgrastim. Dette legemidlet er det samme som Neulasta, som allerede er autorisert i EU (EU). Produsenten av Neulasta har akseptert at dets vitenskapelige data kan brukes til Ristempa ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa kan bare oppnås på resept og behandlingen må startes og etterfølges av leger med erfaring i behandling av svulster eller blodproblemer.
Ristempa er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter som inneholder 6 mg pegfilgrastim. Det er gitt som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon i 24 timer etter slutten av hver kjemoterapi syklus. Injeksjonen kan administreres av pasienten selv, forutsatt at han er riktig instruert.
Hvordan virker Ristempa - pegfilgrastim?
Den aktive ingrediensen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som er veldig lik et humanprotein kjent som granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), i en "pegylert" form (dvs. aggregert med et middel kjemisk kalt polyetylenglykol). Filgrastim virker ved å stimulere benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer, øke antall hvite blodlegemer i blodet og behandle nøytropeni. I EU har filgrastim vært tilgjengelig i andre legemidler i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim tilstede i pegylert form. Dette reduserer eliminering av legemidlet av kroppen og reduserer dermed administrasjonsfrekvensen.
Hvilken fordel har Ristempa-pegfilgrastim vist i studiene?
Ristempa har blitt studert i to hovedstudier med 467 brystkreftpatienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. I begge studier ble effekten av en enkelt injeksjon av Ristempa sammenlignet med flere daglige injeksjoner av filgrastim under hver av de fire syklusene av kjemoterapi. Hovedmålet for effektivitet var varigheten av alvorlig nøytropeni i første syklus av kjemoterapi. Ristempa var like effektivt som filgrastim for å redusere varigheten av alvorlig nøytropeni. I begge studiene led pasientene av alvorlig neutropeni i ca. 1, 7 dager i løpet av det første løpet av kjemoterapi, sammenlignet med et intervall på ca 5-7 dager i fravær av begge legemidler.
Hva er risikoen forbundet med Ristempa - pegfilgrastim?
De vanligste bivirkningene av Ristempa (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er bein og muskel smerte, hodepine og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ristempa - pegfilgrastim blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ristempas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Ristempa - pegfilgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ristempa brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ristempa, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ristempa - pegfilgrastim
Den 13. april 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ristempa, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Ristempa, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2015.
