Hva er Xigduo - dapagliflozin, metformin og hva brukes det til?
Xigduo er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene dapagliflozin og metformin . Det er angitt, i tillegg til kosthold og mosjon, å kontrollere blodsukkernivået hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin tatt alene. Det er også angitt i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert insulin, når disse legemidlene, i kombinasjon med metformin, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll. Xigduo kan også brukes som erstatning for dapagliflozin og metformin tatt som separate tabletter.
Hvordan brukes Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo er tilgjengelig som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig, under måltider. Dosen bør velges slik at pasientene får en total daglig dose medisin tilsvarende dapagliflozin 10 mg i tillegg til dosen av metformin (eller nærmeste terapeutisk hensiktsmessig dose) som allerede er administrert. Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin, kan legen din bestemme seg for å senke insulindosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon).
Hvordan virker Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet. Xigduo inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:
- dapagliflozin virker ved å blokkere et protein som finnes i nyrene, kalt type 2 natrium-glukose transportør (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodbanen) fra urin, når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 inducerer dapagliflozin eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet. Dapagliflozin ble godkjent i Den europeiske unionen (EU) som Forxiga i 2012;
- Metformin virker hovedsakelig ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Den har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.
Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkermengden i blodet, og dette tjener til å kontrollere type 2-diabetes
Hvilken fordel har Xigduo-dapagliflozin, metformin vist i studiene?
Dapagliflozin, i kombinasjon med metformin, ble evaluert i 6 hovedstudier med 3 200 voksne med type 2 diabetes. De fleste av disse dataene var allerede brukt i Forxigas søknad om autorisasjon. I en hovedstudie hvor den ble brukt i en dose på 5 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (i samme kombinasjon som Xigduo), reduserte dapagliflozin HbA1c nivåer med 0, 65% sammenlignet med 0, 30% observert i gruppe behandlet med placebo (en dummybehandling) og metformin etter 16 uker. HbA1c (glykosylert hemoglobin) er et stoff som er tilstede i blodet som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. De to andre studiene viste at dapagliflozin tatt med metformin og annen antidiabetisk medisin (sitagliptin eller insulin) i 24 uker, reduserte ytterligere HbA1c-nivåer: Sammenlignet med kombinasjonen av placebo og metformin, induserte kombinasjonen av dapagliflozin og metformin en reduksjon av HbA1c nivåer på 0, 40% høyere hvis det er forbundet med sitagliptin og 0, 61% høyere når det kombineres med insulin. Ytterligere studier bekreftet at forskjellige kombinasjoner av dapagliflozin og metformin reduserte HbA1c-nivåer mer enn kombinasjonene av placebo og sammenlignbare metformindoser, og at kombinasjonen av dapagliflozin og metformin sammenlignet med antidiabetisk legemiddel glipizid (en type medisin kjent som sulfonylurea) viste minst lik effekt i å redusere HbA1c nivåer. Som en del av en sjette studie ble det funnet at etter 24 ukers behandling ble det observert et vekttap på ca. 2 kg hos pasienter som fikk dapagliflozin i forbindelse med metformin sammenlignet med personer behandlet med placebo og metformin.
Hva er risikoen forbundet med Xigduo - dapagliflozin, metformin?
De vanligste bivirkningene av Xigduo (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (hvis legemidlet brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea) og gastrointestinale symptomer (symptomer som involverer mage og tarm). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xigduo, se pakningsvedlegget. Xigduo er kontraindisert hos pasienter som er gitt med:
- diabetisk ketoacidose (økning i blodnivået av en type syre kalt "ketoner") eller diabetisk pre-koma (en farlig tilstand som kan forekomme hos diabetespersoner);
- redusert leverfunksjon;
- moderate eller alvorlige endringer i nyrefunksjon eller akutte tilstander som kan forandre nyrefunksjon, inkludert dehydrering, alvorlig infeksjon eller sjokk;
- sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (redusert oksygenivå i kroppsvev);
- alkoholisme.
For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xigduo-dapagliflozin, metformin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xigduos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Xigduo er effektivt for å kontrollere blodsukkernivået, og at det også induserer vekttap, noe som anses som en fordel hos diabetespasienter. CHMP bemerket også at administrering av kombinasjonen av dapagliflozin og metformin i en enkelt tablett kunne være et ekstra terapeutisk alternativ for personer med type 2 diabetes og bedre overholdelse av behandlingen. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, ble det ansett som likt sikkerhetsprofilen for dapagliflozin.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xigduo-dapagliflozin, metformin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xigduo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xigduo, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Xigduo - dapagliflozin, metformin
Den 16.01.2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xigduo, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Xigduo-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2014.
