Victrelis - boceprevir

Hva er Victrelis - boceprevir?

Victrelis er et legemiddel som inneholder den aktive substansen boceprevir, tilgjengelig som kapsler (200 mg).

Hva brukes Victrelis - boceprevir til?

Victrelis er indisert for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C fra genotype 1 (en leverinfeksjon på grunn av hepatitt C-virus) i kombinasjon med to andre legemidler: peginterferon alfa og ribavirin.

Victrelis skal brukes til pasienter med kompensert leversykdom som ikke har blitt behandlet tidligere eller som ikke har reagert på tidligere behandling. Kompensert leversykdom oppstår når leveren er skadet, men fungerer normalt.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Victrelis - boceprevir?

Behandling med Victrelis bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.

Den anbefalte dosen er fire kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler om dagen). Legemidlet skal tas med måltider (et måltid eller en lett matbit). Administrasjon uten mat kan føre til tap av effekten av medisinen.

Pasienter bør ta peginterferon alfa og ribavirin i fire uker, og deretter komplettere Victrelis-behandlingen i ikke lenger enn 44 uker; Behandlingsvarigheten avhenger av flere faktorer som for eksempel administrasjon av tidligere behandling og resultat av blodprøver under behandlingen. For mer informasjon om bruk av Victrelis, inkludert kombinasjonen med peginterferon alfa og ribavirin, og behandlingsvarighet, se oppsummering av produktegenskaper (også en del av EPAR).

Hvordan virker Victrelis - boceprevir?

Det aktive stoffet i Victrelis, boceprevir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym som heter HCV NS3 protease, som finnes på hepatitt C-viruset fra genotype 1 og er involvert i duplisering av viruset. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, og dupliseringshastigheten er redusert, og favoriserer eliminering av viruset.

Hvordan har Victrelis - boceprevir blitt studert?

Effektene av Victrelis ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

To viktige studier ble utført, involvert 1.099 tidligere ubehandlede personer og 404 pasienter som tidligere hadde gjennomgått behandling, med kronisk genotype 1 hepatitt C og kompensert leversykdom. I begge studier ble Victrelis sammenlignet med placebo (et stoff som ikke hadde noen effekt på kroppen). Alle pasienter ble samtidig behandlet med peginterferon alfa og ribavirin. Hovedmålet for effektivitet var antall emner der etter 24 uker etter behandlingsens slutt ikke var noe spor av virusinfeksjonen igjen på blodprøven og derfor kunne betraktes som kurert.

Hvilken fordel har Victrelis - boceprevir vist i studiene?

Victrelis har vist seg å være effektiv til behandling av pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirinbehandling. I studien av tidligere behandlede pasienter ble det observert helbredelse hos 66% av pasientene som fikk Victrelis i 44 uker (242 av 366) sammenlignet med 38% av placebobehandlede pasienter (137 av 363).

I en andre studie som ble utført på pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling, var kureringsraten 67% (107 av 161) av pasientene behandlet med Victrelis i 44 uker sammenlignet med 21% (17 av 80) av pasientene som hadde fått placebo.

Victrelis var også effektiv hos noen pasienter hvis behandling ble avbrutt tidlig på grunn av infeksjon med blodprøver.

Hva er risikoen forbundet med Victrelis - boceprevir?

Victrelis kan forårsake flere tilfeller av anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet) sammenlignet med behandling med peginterferon og ribavirin alene. De vanligste bivirkningene av Victrelis er tretthet, kvalme, hodepine og dysgeusi (forstyrrelse av smakenes følelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Victrelis, se pakningsvedlegget.

Victrelis skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot boceprevir eller noen av de andre innholdsstoffene. Det kan ikke brukes til personer med autoimmun hepatitt (hepatitt forårsaket av en immunforstyrrelsesforstyrrelse) eller hos gravide kvinner. Victrelis kan redusere metabolismen av noen medisiner i leveren. Disse legemidlene kan være skadelige hvis de finnes i høy prosentandel i blodet. Derfor er det viktig å unngå samtidig inntak av disse legemidlene med Victrelis. For en komplett liste over disse legemidlene, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.

Hvorfor har Victrelis - boceprevir blitt godkjent?

CHMP bemerket at Victrelis, tatt i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, resulterer i en betydelig økning i antall utvinninger hos kroniske hepatitt C-pasienter. Dette resultatet representerer en signifikant forbedring i forhold til resultatene som ble oppnådd alene med peginterferon alfa og ribavirinbehandling. Den viktigste økningen i bivirkninger registrert ved tillegg av Victrelis til behandlingen var anemi. Til tross for dette besluttet komiteen at fordelene av medisinen oppveier risikoen og anbefalte at Victrelis får markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Victrelis - boceprevir?

Selskapet som lager Victrelis, sørger for at alle leger som kan foreskrive legemidlet, mottar en informasjonspakke som inneholder detaljert informasjon om medisinen, inkludert informasjon om risiko for anemi og andre bivirkninger.