Hva er NovoMix?
NovoMix inneholder en rekke injiserbare suspensjoner, tilgjengelige i patroner eller i ferdigfylte penner. NovoMix inneholder den aktive substansen insulin aspart 100 enheter (U) per ml i følgende forhold:
• NovoMix 30: 30% løselig insulin aspart (hurtig virkning) og 70% protaminkrystallisert insulin aspart (langvarig virkning);
• NovoMix 50: 50% av oppløselig insulin aspart (hurtig virkning) og 50% av protaminkrystallisert insulin aspart (langvarig virkning);
• NovoMix 70: 70% løselig insulin aspart (hurtig virkning) og 30% protaminkrystallisert insulin aspart (langvarig virkning).
Hva brukes NovoMix til?
NovoMix er indisert for behandling av pasienter med diabetes.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NovoMix?
NovoMix administreres subkutant (under huden) ved injeksjon i bukvegg eller lår. Alternativt kan deltoidområdet (skulder) eller glutea (rumpe) brukes. For å finne den minste effektive doseringen er det nødvendig å regelmessig overvåke serumnivået for glukose (sukker). NovoMix skal gis umiddelbart før et måltid, men om nødvendig kan det også gis umiddelbart etter måltidet. Vanligvis er dosen mellom 0, 5 og 1, 0 U pr. Kilo kroppsvekt per dag.
Hos pasienter med type 2-diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes), kan NovoMix gis alene eller i kombinasjon med metformin. NovoMix 30 kan også brukes sammen med andre antidiabetiske legemidler som kan tas i munnen i kombinasjon med insulin, men med pioglitazon bør det kun administreres etter at pasientens risiko for rapportering av bivirkninger knyttet til væskeretensjon er vurdert. For mer informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper, som også er inkludert i EPAR.
Hvordan jobber NovoMix?
Diabetes mellitus er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix er en insulinanalog som ligner på insulin som produseres av bukspyttkjertelen. Den aktive ingrediensen til NovoMix, insulin aspart, oppnås ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en gjær der et gen (DNA) er innført som gjør det i stand til å produsere insulin aspart . Insulin aspart skiller seg svært lite fra humant insulin, men takket være denne forskjellen kan den absorberes raskere av kroppen og kan derfor virke raskere enn humant insulin. NovoMix inneholder to former for insulin aspart: den oppløselige formen, som virker raskt (i løpet av 10 minutter etter injeksjonen), og den krystalliserte formen, som absorberes mye langsommere i løpet av dagen. Dette gir NovoMix en lengre handling. Erstatningsinsulin har samme virkningsmekanismer som naturlig insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere blodsukkernivået, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvordan har NovoMix blitt studert?
NovoMix 30 har blitt studert hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes (294 pasienter) og ble sammenlignet over 12 uker med humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 gitt ved injeksjon tre ganger daglig, ble sammenlignet hos 664 pasienter (med type 1 eller 2 diabetes), mens humant insulin 30 ble injisert to ganger daglig. I tillegg ble det gjennomført 4 studier, involvert totalt 905 pasienter, på effekten av NovoMix 30 som en tilleggsbehandling sammenlignet med andre orale antidiabetika (metformin, sulfonylurea og pioglitazon). I alle studier var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll i begynnelsen og slutten av studien.
Hvilken fordel har NovoMix vist i studiene?
På slutten av studien ga NovoMix 30 for det meste like resultater i forhold til humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 viste større total kontroll av blodglukose enn humant insulin 30. NovoMix 30 brukt som tilleggsbehandling til andre antidiabetika gjorde det mulig å oppnå større kontroll over blodglukose sammenlignet med andre legemidler som brukes som monoterapi (fra bare).
Hva er risikoen forbundet med NovoMix?
Som andre typer insulin kan NovoMix forårsake hypoglykemi (nedsatt blodsukkerkonsentrasjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos NovoMix, se pakningsvedlegget.
NovoMix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot insulin aspart eller noen av ingrediensene, eller til pasienter med hypoglykemi. Det kan også være nødvendig å justere doseringen av NovoMix ved samtidig bruk med andre legemidler som kan påvirke blodglukose. For komplett liste, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoMix blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at NovoMix fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus. Komiteen anbefalte derfor at NovoMix ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om NovoMix:
Den 1. august 2000 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for NovoMix, gyldig i hele EU, til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 1. august 2005.
Den fullstendige EPAR for NovoMix finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2007
