Hva brukes Ivabradin Anpharm til og hva brukes det til?
Ivabradin Anpharm er et legemiddel som brukes til å behandle langsiktige stabile angina symptomer (bryst, kjeve og ryggsmerter forårsaket av fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsårene (hjertesykdom forårsaket av blokkering av blodkar) som bærer blod til hjertemuskelen). Legemidlet brukes til pasienter som har normal hjerterytme, men hvis hjertefrekvens er minst 70 slag per minutt. Det er indisert hos pasienter som ikke kan behandles med beta-blokkere (en annen type medisin som brukes ved behandling av angina) eller i kombinasjon med en beta-blokkering hos pasienter hvis sykdom ikke er kontrollert med beta-blokkere alene.
Ivabradin Anpharm brukes også til pasienter med langvarig hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen) som har en normal hjertefrekvens, men en hjertefrekvens på minst 75 slag per minutt . Det brukes i kombinasjon med en standardbehandling inkludert beta-blokkere eller hos pasienter som ikke kan behandles med beta-blokkere.
Dette legemidlet er det samme som Procoralan, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som produserer Procoralan har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Ivabradine Anpharm ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ivabradin Anpharm?
Ivabradin Anpharm er tilgjengelig som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig med måltider; Legen din kan øke denne dosen til 7, 5 mg to ganger daglig eller redusere den til 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) to ganger daglig, avhengig av din hjertefrekvens og pasientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdose på 2, 5 mg brukes to ganger daglig. Behandlingen bør stoppes dersom hjertefrekvensen avtar vedvarende under 50 slag per minutt eller hvis symptomer på bradykardi (sakte hjertefrekvens) vedvarer. Hvis det brukes til angina, bør behandlingen seponeres dersom ingen forbedring av symptomene observeres etter 3 måneder, og legen bør vurdere å avbryte behandlingen dersom forbedringen i symptomer eller reduksjon i hjertefrekvensen bare er begrenset.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Ivabradine Anpharm?
Symptomene på angina skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenert blod til hjertet. I stabil angina forekommer disse symptomene under fysisk anstrengelse. Det aktive stoffet i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved å blokkere "Hvis strømmer" i sinoatriale knutepunktet, som fungerer som en naturlig "pacemaker" ved å kontrollere hjertesammensetninger og regulere hjertefrekvens. Når disse strømmene blir blokkert, reduseres hjertefrekvensen, og får hjertet til å virke mindre og derfor trenger mindre oksygenert blod. Ivabradin Anpharm reduserer eller forhindrer derfor symptomene på angina.
Symptomene på hjertesvikt skyldes det faktum at mengden blod pumpet fra hjertet inn i kroppen ikke er nok. Ved å redusere hjertefrekvensen reduserer Ivabradine Anpharm stress til hjertet, reduserer utviklingen av hjertesvikt og forbedrer symptomene.
Hvilke fordeler med Ivabradin Anpharm har blitt vist i studier?
Ivabradin Anpharm har blitt studert i fem hovedstudier med over 4000 voksne med langvarig stabil angina. Legemidlet er blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 360 pasienter, med atenolol (en betablokker) hos 939 pasienter og med amlodipin (et annet legemiddel som brukes til å behandle angina) hos 1 195 pasienter. Det har også blitt sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til atenolol hos 889 pasienter og som en tilleggsbehandling til amlodipin hos 728 pasienter. Hver studie varet mellom tre og fire måneder. Som et hovedmål for effektivitet ble varigheten av innsatsen som pasientene kunne opprettholde på en sykkel eller på tredemølle, vurdert, basert på målinger tatt i begynnelsen og slutten av hver studie. Studier har vist at legemidlet er mer effektivt enn placebo i økende motstand mot anstrengelse og like effektiv som atenolol og amlodipin. Ivabradin Anpharm var mer effektivt enn placebo selv når det ble brukt som en tilleggsbehandling til atenolol. Omvendt viste tilsetningen av Ivabradin Anpharm til amlodipin ingen ekstra fordel.
Ivabradin Anpharm ble også sammenlignet med placebo i en hovedstudie med 6 558 pasienter med moderat til alvorlig langvarig hjertesvikt. Som et hovedmål for effektivitet ble perioden til dødsfall på grunn av hjertesykdom eller blodårer vurdert eller inntil opptak til sykehuset på grunn av forverring av hjertesvikt. Ivabradin Anpharm var mer effektivt enn placebo for å forebygge dødsfall på grunn av hjertesykdom eller blodårssykdom eller sykehusinnleggelse på grunn av forverret hjertesvikt: 24, 5% (793 pasienter av 3 241) av pasientene behandlet med Ivabradin Anpharm døde eller ble innlagt på sykehus for første gang på grunn av forverring av hjertesvikt, sammenlignet med 28, 7% (937 av 3 264) av placebobehandlede pasienter.
En annen studie sammenlignet Ivabradin Anpharm med placebo hos 19 102 pasienter med kranskärlssykdom og uten klinisk hjertesvikt. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon av risikoen for død på grunn av hjerteproblemer og ikke-dødelig hjerteinfarkt. I denne studien viste en spesifikk undergruppe av pasienter med symptomatisk angina en liten, men signifikant økning i den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt med Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo (med en årlig forekomst på 3, 4% mot 2, 9%). Det skal imidlertid bemerkes at pasienter i denne studien ble gitt høyere doser enn anbefalt dose (opptil 10 mg to ganger daglig).
Hva er risikoen forbundet med Ivabradin Anpharm?
Den vanligste bivirkningen av ivabradin anpharm (sett hos mer enn 1 pasient i 10) er lette fenomen eller "fosfener" (en midlertidig lysfølsomhet i synsfeltet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ivabradine Anpharm, se pakningsvedlegget.
Ivabradin Anpharm bør ikke brukes til pasienter med hvilepuls under 70 slag per minutt, med svært lavt blodtrykk, med ulike typer hjertesykdommer (inkludert kardiogent sjokk, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt, ustabil hjertesvikt eller hjertesvikt). akutt (plutselig) og ustabil angina) eller med alvorlige leverproblemer. Det må ikke brukes til kvinner som er gravide, ammer eller kvinner med fertil fertilitet, som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Det må tas forsiktighet ved bruk av Ivabradine Anpharm sammen med andre legemidler. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ivabradine Anpharm blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Ivabradin Anpharm, som er effektiv for langvarig angina og har en akseptabel sikkerhetsprofil, er en alternativ behandling for pasienter som ikke kan ta beta-blokkere eller hvis patologi ikke er kontrollert med sistnevnte. Han konkluderte også med at Ivabradine Anpharm er effektiv i langvarig hjertesvikt med en akseptabel sikkerhetsprofil. Utvalget besluttet at fordelene ved Ivabradine Anpharm er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ivabradine Anpharm?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ivabradine Anpharm brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ivabradine Anpharm, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
I tillegg må selskapet som markedsfører Ivabradine Anpharm utføre en ny studie om pasienter som tar legemidlet og hvordan det brukes, samt om overholdelse av risikoreduserende tiltak.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ivabradine Anpharm
For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikovurderingsplanen for Ivabradine Anpharm, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter.
For mer informasjon om behandling med Ivabradin Anpharm, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
