narkotika

Onbrez Breezhaler - indacaterol

Hva er Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler er et legemiddel som inneholder aktiv substans indacaterol. Den er tilgjengelig som kapsler som inneholder et pulver til innånding (150 og 300 mikrogram).

Hva brukes Onbrez Breezhaler til?

Onbrez Breezhaler brukes til å holde luftveiene åpne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom hvor luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som medfører pustevansker.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler kapsler bør kun brukes sammen med Onbrez Breezhaler inhalatoren og bør ikke svelges. For å ta en dose må pasienten sette inn en kapsel i inhalatoren ved å puste inn pulveret gjennom munnen.

Den anbefalte dosen er en 150 mikrogram kapsel en gang daglig, på samme tid hver dag. Ved alvorlig KOL, kan dosen på 300 mikrogram brukes, men bare etter instruksjon fra legen.

Hvordan jobber Onbrez Breezhaler?

Det aktive stoffet i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerg reseptoragonist.

Det virker ved å overholde beta-2 reseptorer som ligger i muskelcellene i mange organer og forårsaker muskelavslapping. Når Onbrez Breezhaler innåndes, når indacaterol reseptorene i luftveiene ved å aktivere dem. Dette får muskler i luftveiene til å slappe av, bidrar til å holde luftveien åpen og lar pasienten puste lettere.

Hvordan har Onbrez Breezhaler blitt studert?

Effekter av Onbrez Breezhaler ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I tre hovedstudier med over 4000 pasienter med KOL ble Onbrez Breezhaler i ulike doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre innåndede legemidler som brukes til behandling av KOL). Hovedmålene for effektivitet var hvordan Onbrez Breezhaler forbedret, sammenlignet med placebo, de tvungen ekspiratoriske volumene av pasienter (FEV1) etter 12 uker. FEV1 er den maksimale mengden luft en person kan puste ut på et sekund ..

Hvilken fordel har Onbrez Breezhaler vist under studiene?

Onbrez Breezhaler var mer effektivt enn placebo for å forbedre lungevirkningen hos pasienter med KOL. I gjennomsnitt var forbedringen i FEV1 hos pasienter som fikk Onbrez Breezhaler 150-190 ml, mens hos pasienter som tok placebo, endret FEV1 mellom - 10 ml og + 20 ml. Generelt var effektene av 150 og 300 mikrogram doser av Onbrez Breezhaler liknende, selv om resultatene viste at 300 mikrogram dosen kan gi større lettelse til pasienter med alvorligere sykdom.

Hva er risikoen forbundet med Onbrez Breezhaler?

I de fleste tilfeller er bivirkningene forbundet med Onbrez Breezhaler (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), hodepine, iskemisk hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel), hoste, laryngofaryngeal smerte (hals), rhinoré (rennende nese), luftveier i luftveiene (obstruksjon av tarmkanalen luftveier), muskelspasmer og kramper i bukspyttkjertelen (svulmer, spesielt i ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Onbrez Breezhaler, se pakningsvedlegget. Onbrez Breezhaler skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor indacaterol, laktose eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Onbrez Breezhaler blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Onbrez Breezhaler fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at Onbrez Breezhaler får markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Onbrez Breezhaler

Den 30. november 2009 utstedte Europakommisjonen til Novartis Europharm Limited

en markedsføringstillatelse for Onbrez Breezhaler, gyldig i hele Unionen

Europeiske. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan

bli fornyet.

Den fullstendige EPAR for Onbrez Breezhaler finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009