Hva er Twinsta?
Twynsta er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. Det er tilgjengelig som blå og hvite ovalformede tolags tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Hva brukes Twinsta til?
Twynsta er indisert hos voksne (18 år eller eldre) for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Twynsta brukes til pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipin alene. Twynsta kan også brukes i stedet for å bli behandlet med telmisartan og amlodipin hos pasienter som tar begge legemidlene som separate tabletter.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Twinsta?
Twynsta administreres oralt med en dose på 1 tablet per dag og brukes til langvarig behandling. Maksimal dose er 1 tablett per dag i høyeste dose (80/10 mg). Hos pasienter med blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin, anbefales det å bruke separate amlodipin og telmisartan tabletter for å justere dosene før de byttes til Twynsta. Om nødvendig kan det overveies direkte overføring til Twynsta.
Hos pasienter som tar telmisartan og amlodipin som separate tabletter, avhenger dosen av Twynsta av dosene telmisartan og amlodipin som pasienten tidligere tok.
Hvordan jobber Twinsta?
Twynsta inneholder to virkestoffer, telmisartan og amlodipin. Begge er medisiner for å senke blodtrykket og har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 1990-tallet. De opptrer på samme måte i reduksjon av blodtrykk, som gir en avspenning av blodkarene. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.
Telmisartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at det hemmer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, slik at blodkarene kan utvides.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokkering, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt tillater kalsiumioner å komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av cellene, og favoriserer dermed avspenningen av karene.
Hvilke studier har blitt utført på Twinsta?
Siden telmisartan og amlodipin har vært i bruk i flere år, presenterte selskapet informasjon fra den vitenskapelige litteraturen og resultater fra nye studier utført av selskapet.
I en hovedstudie ble 1 461 voksne med hypertensjon behandlet med kombinasjoner av telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi, eller med placebo (en dummybehandling). I to andre hovedstudier tok 1 978 voksne i hvem hypertensjon ikke reagerte tilfredsstillende på amlodipin, Twynsta eller fortsatte å ta amlodipin i samme dose eller ved høyere doser. I de tre studiene var det viktigste effektmålet reduksjonen i diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag) etter åtte uker.
Videre har det blitt utført studier for å vise at Twynsta tabletter absorberes i kroppen på samme måte som amlodipin og telmisartan tabletter tas alene.
Hvilke fordeler har Twinsta vist i studiene?
I den første studien ble reduksjonene i diastolisk blodtrykk observert hos pasienter som tok kombinasjoner av telmisartan og amlodipin høyere enn de som ble sett hos pasienter som bare tok en av de aktive ingrediensene eller placebo.
I de to andre studiene var Twynsta effektivere for å redusere diastolisk blodtrykk enn kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi. Avhengig av dosene Twynsta og amlodipin var reduksjonen i diastolisk blodtrykk større hos pasienter som tok Twynsta i 1, 4 mmHg og 4, 9 mmHg.
Hva er risikoen forbundet med Twinsta?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med Twynsta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet og perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Twynsta, se pakningsvedlegget.
Twynsta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot telmisartan, amlodipin eller andre legemidler av typen "dihydropyridin-derivater" eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Videre bør Twynsta ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller galleproblemer, sjokk (alvorlig reduksjon i blodtrykket), alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk), obstruksjon av utløpstroppen til venstre ventrikulær eller hos pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt ( hjerteinfarkt).
Hvorfor har Twinsta blitt godkjent?
CHMP bemerket at pasienter som allerede tar de to aktive stoffene som separate tabletter, er mer sannsynlig å følge behandlingen hvis bruk av Twynsta er foreskrevet. Studier har også vist at legemidlet er effektivt hos pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin alene. Komiteen bestemte seg for at Twynsta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Twinsta
Den 7. oktober 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Twynsta til Boehringer Ingelheim International GmbH, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes. For mer informasjon om behandling med Twynsta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2010.
