Hva er Prometax?
Prometax er et legemiddel som inneholder aktiv substans rivastigmin. Det er tilgjengelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, oransje: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og oransje: 6 mg), som oral oppløsning (2 mg / ml) og som transdermale flekker som frigjør 4.6 mg eller 9, 5 mg rivastigmin gjennom huden innen 24 timer.
Hva brukes Prometax til?
Prometax kapsler, oral oppløsning og transdermale flekker brukes til behandling av pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Denne typen demens er en progressiv hjernesykdom som gradvis kompromitterer minne, intellektuell evne og atferd.
Kapslene og oral oppløsning kan også brukes til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Prometax?
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person er tilgjengelig for å bistå pasienten, som regelmessig kan overvåke pasientens inntak av stoffet. Behandlingen bør fortsette til en terapeutisk fordel er funnet, men dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes i nærvær av bivirkninger.
Prometax kapsler eller oral oppløsning skal administreres to ganger om dagen, til frokost og middag. Kapslene skal svelges hele. Startdosen er 1, 5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes med 1, 5 mg om gangen, og respekterer tidsintervallet på minst to uker mellom en justering og en annen, inntil en vanlig dose på 3-6 mg to ganger per dag. For å oppnå maksimal terapeutisk nytte må pasientene ta den høyest godt tolererte dosen. Maksimal anbefalt dose er 6 mg to ganger daglig.
I tilfelle av transdermale flekker, skal 4, 6 mg lappen opprinnelig påføres i 24 timer. Deretter etter minst fire ukers behandling og forutsatt at den laveste dosen har blitt godt tolerert, kan lappen byttes fra 9, 5 mg / 24 timer. Plasten skal brukes på ren, tørr, hårløs og intakt hud på ryggen, armen eller brystet, og skal byttes ut hver 24. time.
timer. Plasten skal ikke påføres rødt eller irritert hud, på lår eller mage (mage) eller i en posisjon der det kan gnides med tette klær. Plåstret kommer ikke ut i tilfelle av svette på grunn av varme eller mens du bader. Du kan bytte fra å ta kapsler eller oral oppløsning til å bruke flekkene. For mer detaljert informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper, inkludert i EPAR.
Hvordan virker Prometax?
Det aktive stoffet i Prometax, rivastigmin, er en antidementia medisin. Hos pasienter med demens av Alzheimer-typen eller med demens assosiert med Parkinsons sykdom dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av nevrotransmitteren acetylkolin (en kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymer som nedbryter acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Prometax økte nivåer av acetylkolin i hjernen og bidrar dermed til å redusere symptomene på Alzheimers demens og demens assosiert med Parkinsons sykdom.
Hvordan har Prometax blitt studert?
Prometax er studert i mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Kapslene ble studert hos 2 126 pasienter i tre hovedstudier, mens transdermale flekker ble undersøkt i en hovedstudie som omfattet 1.195 pasienter. Prometax kapsler har også blitt studert hos 541 pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom. Alle studier varede i seks måneder og sammenlignet effekten av Prometax med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorene for effektivitet var variasjonen av symptomer på to hovedområder: kognitiv (evne til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige områder, inkludert generelle funksjonelle, kognitive symptomer, oppførsel og kapasitet av utføre daglige aktiviteter).
En ytterligere studie utført på 27 pasienter ble brukt til å vise at formuleringene av Prometax kapsler og oral oppløsning ga tilsvarende konsentrasjoner av den aktive ingrediensen i blodet.
Hvilken fordel har Prometax vist i studiene?
Prometax var mer effektivt enn placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre studiene som ble utført med Prometax-kapsler hos pasienter med Alzheimers syndrom, viste individer som tok Prometax doser fra 6 til 9 mg per dag en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0, 2 poeng, med utgangspunkt i en verdi på 22, 9 poeng i begynnelsen av studien; Jo lavere poengsummen er, desto bedre blir resultatet av terapien. Til sammenligning ble en økning på 2, 6 poeng fra en startverdi på 22, 5 observert hos placebobehandlede pasienter. Når det gjelder den globale poengsummen, rapporterte pasienter som tok Prometax kapsler en økning i symptomer på 4, 1 poeng i forhold til 4, 4 poeng registrert hos personer behandlet med placebo. Prometax transdermale flekker viste seg også å være mer effektive enn placebo for å redusere forverringen av demens.
Pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom behandlet med Prometax kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2, 1 poeng i forhold til forverringen av 0, 7 poeng observert hos personer som tok placebo, ut fra en baseline verdi av 24 poeng. Den generelle symptomscoren forbedret også mer hos pasienter som tok Prometax.
Hva er risikoen forbundet med Prometax?
Hvilke bivirkninger som observeres med Prometax, avhenger av hvilken type demens du vil behandle og formelen gitt (kapsler, oral oppløsning eller transdermale flekker). Samlet sett er de vanligste bivirkningene (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt i fasen når Prometax-dosen økes. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Prometax, se pakningsvedlegget.
Prometax skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Det må heller ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvorfor har Prometax blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Prometax har beskjeden effekt i behandlingen av symptomer på Alzheimers demens, selv om dette resulterer i en viktig fordel for noen pasienter. I utgangspunktet bestemte komiteen at for behandling av demens assosiert med Parkinsons sykdom, ikke fordelene med Prometax oppveier risikoen. Etter en vurdering av sin mening konkluderte komiteen imidlertid med at effekten av medisinen, om enn beskjeden, kunne være til nytte for noen pasienter.
Derfor besluttet komiteen at fordelene ved Prometax er større enn risikoen for symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og derfor anbefalt tildeling av markedsføringstillatelsen for produktet.
Ytterligere informasjon om Prometax:
Den 4. desember 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Prometax til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 4. desember 2003 og 4. desember 2008.
Den fullstendige EPAR for Prometax finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2008.
