Hva er Amvitita - Adalimumab brukt til?
Amgevita er et legemiddel som virker på immunsystemet og brukes til behandling av følgende sykdommer:
- plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker utseendet på røde og skjellete flekker på huden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker utseendet av røde og skumle flekker på huden med betennelse i leddene);
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
- aksial spondyloarthritis (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt, selv uten radiografiske funn, men med klare tegn på betennelse;
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmslimhinnen);
- polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og aktiv leddgikt assosiert med entesitt (begge sjeldne sykdommer som forårsaker betennelse i leddene), suppurativ hydrosadenitt (revers akne), en kronisk hudsykdom som forårsaker utseende av knuter, abscesser (pus akkumulasjoner) og arr på huden ;
- ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeballet).
Amvitita brukes hovedsakelig hos voksne i nærvær av alvorlige, moderat alvorlige eller forverrede forhold eller når pasienter ikke kan bli utsatt for andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Amvitita under alle forhold, inkludert de som det kan brukes til barn, se resuméet av produktegenskaper (følger med EPAR).
Amgevita inneholder det aktive stoffet adalimumab og er et "biosimilar medicine". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Amgevita er Humira. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan bare fås på resept; Behandlingen må startes og overvåkes av medisinske spesialister som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommer som den er autorisert til. Leger som foreskriver behandling for uveitt bør også konsultere leger som har erfaring med bruk av Amgevita.
Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte eller penn. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis basert på kroppsvekt og høyde. Etter startdosen blir Amvidita oftere gitt hver annen uke; Det kan imidlertid administreres ukentlig i visse situasjoner. Hvis legen din anser det riktig, kan injeksjonen av Amgevita gis av pasientene eller deres omsorgspersoner etter at de har fått instruksjonene. Under behandling med Amgevita kan pasienter få andre legemidler, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske legemidler).
For informasjon om dosene som skal brukes til de ulike sykdommene og bruk av Amvitita, se pakningsvedlegget
Hvordan virker Amgevita - Adalimumab?
Den aktive ingrediensen i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en kjemisk messenger tilstede i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som kan behandles med Amgevita. Ved binding til TNF, blokkerer adalimumab sin aktivitet, og dermed reduserer betennelse og andre sykdomssymptomer
Hvilken fordel har Amgevita - Adalimumab vist i studiene?
Store laboratorieundersøkelser som sammenligner Amgevita og Humira har vist at adalimumab i Amgevita er svært lik adalimumab i Humira når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet. P
Siden Amgevita er en biosimilar medisin, bør studier på Humira angående effekt og sikkerhet ikke alle gjentas for Amgevita.
Legemidlet ble vist å ha lignende effekter for Humira i en hovedstudie som involverte 526 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke hadde respondert tilfredsstillende på metotreksat og i en annen hovedstudie til 350 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
I reumatoid artrittstudien ble responsen kvantifisert med en lindring på 20% eller mer i symptomresultatet etter 24 ukers behandling: 75% av pasientene behandlet med Amgevita hadde reagert sammenlignet med 72% av de som ble behandlet med Humira . I psoriasisstudien, som undersøkte graden av forbedring etter 16 uker, ble 81% funnet i symptomscore med Amgevita sammenlignet med en 83% lindring med Humira.
Hva er risikoen forbundet med Amgevita - Adalimumab?
De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i nesen og halsen, bihulene og øvre luftveier, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse ), hodepine og muskuloskeletale smerter.
Amgevita og andre legemidler av samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft, og det har vært tilfeller av alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.
Andre alvorlige sjeldne bivirkninger (observert mellom 1 av 10 000 pasienter og 1 av 1 000 pasienter) er manglende evne til beinmerg til å produsere blodceller, nervesystemforstyrrelser, lupus og lupuslignende sykdommer (der immunsystemet angriper vevet av pasienten som forårsaker betennelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (alvorlig hudtilstand).
Amgevita skal ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner eller hos pasienter med hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen) moderat til alvorlig. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Amgevita - Adalimumab blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) har bestemt at, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Amvitita struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner Humira og distribueres i kroppen på samme måte .
Videre har studier av revmatoid artritt og psoriasis vist at effekten av medisinen er ekvivalent med Humira under slike forhold. Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Amgevita vil oppføre seg på samme måte som Humira med hensyn til effekt og sikkerhet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte CHMP at, som for Humira, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Amgevita.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Amvitita - Adalimumab?
Selskapet som markedsfører Amgevita må gi informasjonspakker til legene som foreskriver medisinen. Disse pakkene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet og et advarselskort for å gi pasienter.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter slik at Amgevita brukes sikkert og effektivt, er også rapportert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Amgevita - Adalimumab
Den fullstendige EPAR for Amgevita finnes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Amvitita, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
